Характеристика вакцин

Для проведения активной иммунизации (профилактических прививок) используют различные виды биологических препаратов, главными из которых являются вакцины и анатоксины.

Типы вакцин

  1. Вакцины, включающие цельные убитые микроорганизмы, например, коклюшная, брюшнотифозная, холерная (бактерийные вакцины) или инактивированные вирусные вакцины — гриппозная, полиомиелитная вакцина Солка.
  2. Анатоксины, содержащие инактивированный токсин, вырабатываемый микробом-возбудителем, например, дифтерийный, столбнячный анатоксины.
  3. Вакцины, состоящие из живых аттенуированных вирусов: коревая, паротитная, гриппозная, полиомиелитная и другие.
  4. Вакцины, содержащие перекрестно реагирующие живые микроорганизмы, иммунологически связанные с возбудителем данного заболевания, но при введении человеку вызывающие ослабленную инфекцию, которая защищает от более тяжелой. К этому типу относится оспенная вакцина (из вируса коровьей оспы и вакцина БЦЖ (из микроба, вызывающего туберкулез рогатого скота).
  5. Химические вакцины, состоящие из фракций убитых микроорганизмов (брюшно-тифознопаратифозных, пневмококков, менингококков).
  6. Генноинженерные рекомбинантные, субъединичные, полипептидные, химически синтезированные и другие вакцины, созданные с использованием новейших достижений иммунологической науки, молекулярной биологии и биотехнологии. Благодаря этим методам уже получены вакцины для профилактики гепатита В, гриппа, ВИЧ-инфекции и др.
  7. Ассоциированные вакцины, в состав которых входит несколько моновакцин. Установлено, что при правильном подборе антигенов и их доз ассоциированные препараты могут обеспечить развитие иммунитета прививаемых лиц в отношении всех входящих в состав вакцины компонентов, и что при продуманном сочетании антигенов между ними не возникает конкуренции. По мнению экспертов ВОЗ (1976), при изготовлении ассоциированных вакцин целесообразно использовать не более 5-6 антигенов. Примером ассоциированных вакцин, использующихся в настоящее время для иммунизации детей, является широко применяемая во всем мире АКДС-вакцина, а также применяемые в ряде зарубежных стран паротитно-коревая и краснушно-паротитнокоревая вакцины. Особенно эффективны так называемые адсорбированные препараты, то есть осажденные на коллоидных субстратах (гидрат окиси алюминия, фосфат алюминия).

Состав вакцин

В состав вакцин обязательно входят:

  1. Активные или иммунизирующие антигены;
  2. Жидкая основа;
  3. Консерванты, стабилизаторы, антибиотики;
  4. Вспомогательные средства.

Таблица, часть 1. Состав вакцин и анатоксинов

Вакцина или анатоксинШтаммы
Субстрат культивирования
Физическое состояние
Растворитель
Адсорбент
Консервант
Антирабическая      культуральная      инактивированная и концентрированная инактивированнаяФиксированный вирус бешенства "Внуково-32"Культура клеток почек сирийских хомячковСухаяДистилл. вода
Бруцеллезная живаяBr.abortus 19-ВАБПС*Сухая0,9% NaCl
Брюшнотифозная   спиртоваяТУ2 4446БПССухаяVi-антиген
Брюшнотифозная химическаяТУ2 4446ЖидкаяА12О3 Мертиолят 1:10000
Вакцина против гепатита В реком- бинантная "Энджерикс-В", Смит Кляйн БичемДрожжи Saccharomyces cerevisiae с геном НВ, AgБПСЖидкаяА12О3 Мертиолят 1:10000
Гриппозные живые интраназальныеПодтипы: A(H,N,), A(H3N2), тип ВКуриные эмбрионыСухие
Гриппозные инактивированныеПодтипы: A(CHN), A(H3N2), тип ВКуриные эмбрионыЖидкаяФормальдегид <0,02 мкг/мл илимертиолят 1:10000
Haemophilus influenzae b конъюгированная,   Пастер Мерье (Акт-ХИБ)Полисахарид И.influenzae со столбнячным анатоксиномСухая0,9% NaCl
ДифтерийныйPW8БПСЖидкийАl2О3 гельМертиолят 1:10000
Желтой лихорадки живая17ДКуриные эмбрионыСухая0,9% NaCl
Клещевого энцефалита культуральная инактивированная205Культура клеток куриного эмбрионаЖидкая А12О3 гель
Клещевого энцефалита культуральная концентрированная инактивированнаяСофьин или 205Культура клеток куриного эмбрионаСухаягельА12О3 гель
Коклюшная инактивированная (в составе АКДС)Серотипы 1, 2,3БПСЖидкаяА12О3 гельмертиолят 1:10000
Коревая живаяЛ 16Фибробласты японских перепеловСухаяСбалансированный солевой раствор
Краснушная живая (Rudivax, Пастер Мерье)Wistar RA27/3MДиплоидные клетки человекаСухаяДистиллированная вода —
Ку-лихорадка живаяМ-44Куриные эмбрионыСухая0,9% NaCl
Лептоспирозная, инактивированная pomona, icterohaemorragiae, grippotyphosa, hebdomadisСерогруппаБПС с добавлением кроличьей сывороткиЖидкаяФенол не более 0,3%
Менингококковая В  инактивированная (Респ. Куба)БПСЖидкаяА12О3 гельМертиолят 1:10000

Менингококковая А, А+С полисахаридная

А-208 С-0638БПССухая0,9% NaCl
Паротитная живаяЛ-3Фибробласты японских перепеловСухаяСбалансированный солевой раствор
Полиомиелитная живаяСэбина I и III типаКультура клеток почек зеленых мартышекЖидкая
Полиомиелитная инактивированная (Imovax Polio Пастер Мерье)Инактивир. вир. полиомиелита Mahoney II (MEF-1) и III (Saukett)Культура клеток VEROЖидкая2-фенокси-этанол
Сибиреязвенная живаяСТИ-1БПССухаяДистиллированная вода (для подкожного введения) 30% водн. глицерина (для скариф. введения)
Столбнячный анатоксинВысокотоксигенные штаммыБПСЖидкийА12О3 гель
Мертиолят 1:10000
Сыпнотифозная, комбинированная,  живаяМадрид-ЕКуриные эмбрионыСухая0,9% NaCl
Туберкулезная (живая) БЦЖБЦЖ-1 РоссияБПССухая0,9% NaCl
Туляремийная живаяНИИЭГ 15 линийБПССухаяДистиллированная вода
Холерная бивалентная химическаяСеровары Инаба и ОгаваБПСТаблетки
Холерная (холерогенанатоксин + 0-антиген)569 В серовара ИнабаБПССухая и жидкая0,9% NaCl для сухогоФормаль- дегид не более 0,2% (для жидкой)
Холерная (Эль-Тор) инактивированнаяСеровары Огава и Инаба классического или Эль-Тор биоваровБПССухая и жидкая0,9% NaCl для сухогоФенол 0,25% (для жидкого)
Чумная живаяΪΒ-линия НИИЭГБПССухая0,9% NaCIСахароза, желатин, тиомочевина, натрия глу- тамат, пептон
Японского энцефалита культуральная инактиви-рованнаяЛекин-1Культура клеток почек ирийских хомячковЖидкаяА12Оз гель
Формальдегид 0,01%

Таблица, часть 2. Состав вакцин и анатоксинов

Вакцина или анатоксинСтабилизатор или наполнительИнактиватор
АнтибиотикГетерологичный белок
Антирабическая культуральная инактивированная и концентрированная инактивированнаяСахароза, желатозаУФ-облучениеКанамицин не более 150 мкгБСА** не более 0,5 мкг/мл
Бруцеллезная живаяСахароза, желатин, тиомочевина, натрия
Брюшно-тифозная спиртоваяглутаматСпирт этиловый
Брюшно-тифозная химическаяФормальдегид
Вакцина против гепатита В реком- бинантная "Энджерикс-В", Смит Кляйн БичемДрожжевые белки не более 1%
Гриппозные живые интраназальныеПептонМономицин не более 500 мкг, нистатин не более 20 мкгБелки куриного яйца
Гриппозные инак- тивированныеАльбумин человека, сахарозаУФ-облучениеОвальбуминне более 0,5 мкг
Haemophilus influenzae b конъю- гированная, Пастер Мерье (Акт-ХИБ)Сахароза
ДифтерийныйФормальдегид
Желтой лихорадки живаяБелки куриного яйца не > 0,25 мг
Клещевого энцефалита культуральная инактивированная
Клещевого энцефалита культуральная концентрированная инактивированнаяСахароза, желатин, альбумин человекаФормальдегидКанамицин не более 150 мкгБСА** (бычий сывороточный альбумин) не более 0,5 мг/мл
Коклюшная инак- тивированная (в составе АКДС)
Коревая живаяСорбит, желатозаКанамицин или неомицин не более 10ед/в дозеСКРС*** (следы)
Краснушная живая (Rudivax, Пастер Мерье)Канамицин или неомицин (следы)
Ку-лихорадка живаяБелки куриного яйца, коровье молоко
Лептоспирозная, инактивированная pomona, icterohaemorragiae, grippotyphosa, hebdomadisБелок кроличьей сыворотки
Менингококковая В инактивированная (Респ. Куба)
Менингококковая А, А+С полисаха- риднаяЛактоза
Паротитная живаяСорбит, желатозаКанамицин или неомицин не более 10 ед/в дозеСКРС (следы)
Полиомиелитная живаяMgCl2Канамицин или неомицин не более 150 мкг в дозе
Полиомиелитная инактивированная (Imovax Polio Пастер Мерье)ФормальдегидНеомицин 5нг; стрептомицин 200 нг; полимиксин 25 нг
Сибиреязвенная живаяСахароза
Столбнячный ана- токсинФормальдегид
Сыпнотифозная, комбинированная, живаяБелки куриного яйца, коровье молоко
Туберкулезная (живая) БЦЖГлутамат натрия
Туляремийная живаяСахароза, желатин, тиомочевина, натрия глутамат
Холерная бивалентная химическаяКрахмал, тальк, стеарат кальция, оболочка, ацетилфталилцеллюлозаФормальдегид
Холерная (холероген- анатоксин + 0- антиген)Сахароза, желатин (для сухой)Формальдегид
Холерная (Эль-Тор) инактивированнаяСахароза, желатин (для сухой)Формальдегид
Чумная живая
Японского энцефалита культуральная инактивированнаяФормальдегидСКРС

БПС* (бактериологическая питательная среда)

БСА** (бычий сывороточный альбумин)

СКРС*** (сыворотка крупного рогатого скота)

Главным компонентом любой вакцины является иммунизирующий антиген. В качестве такового могут выступать живые вирусы, убитые бактерии, полисахаридный комплекс, ослабленный токсин (анатоксин) или фрагмент возбудителя, кодирующий выработку специфических антител (рекомбинантные вакцины). В некоторых вакцинах в качестве иммунизирующего антигена выступает единственный очищенный компонент возбудителя (например столбнячный или дифтерийный анатоксин) в других — полный комплекс в виде самого возбудителя (живые вирусы, убитые коклюшные бактерии). При введении таких вакцин характер иммунного ответа будет существенно различаться.

В первом случае иммунитет будет исключительно антитоксическим, но не антимикробным, поэтому теоретически он может предупредить возникновение лишь тяжелых токсических форм болезни, но не локализованных местных проявлений, обусловленных самим возбудителем. С учетом этих предпосылок можно объяснить тот факт, что у многих детей, вакцинированных против дифтерии, в крови у которых выявляется высокий уровень антитоксических антител, возникают локализованные формы болезни, и практически никогда не наблюдаются токсические формы. Вместе с тем, данное положение не исключает и того общеизвестного факта, что поголовная вакцинация против дифтерии приводит к полной ликвидации заболеваемости дифтерией, включая и легкие локализованные формы болезни.

Основой вакцины обычно служит стерильная вода или солевой раствор, но может быть и сложная жидкость для культуры тканей, используемой для выращивания вируса. Несмотря на очистку, в таких вакцинах могут содержаться белки или другие компоненты, попавшие из среды или биологической системы, в которой получена вакцина (например, яичный белок в вирусных вакцинах, получаемых на куриных эмбрионах). Естественно, что у лиц с повышенной чувствительностью к этим компонентам возможны тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Консерванты, стабилизаторы и антибиотики необходимы, прежде всего, для предотвращения бактериального роста или стабилизации иммунизирующего антигена. Например, в противодифтерийной вакцине в качестве консерванта используется соль ртути (мертиолят), а в коревой вакцине могут быть следовые количества неомицина или канамицина. Однако их количество в современных вакцинах ничтожно мало, и они существенно не влияют на качество вакцин. Вместе с тем, у лиц, чувствительных к одному из этих компонентов, возможны аллергические реакции, и поэтому всегда рекомендуется перед введением вакцины уточнить анамнез на предмет выявления гиперчувствительности к составляющим вводимой вакцины, что позволяет свести до минимума риск нежелательных реакций на их введение.

Вспомогательные средства при изготовлении вакцин применяют с целью повышения антигенных свойств иммунизирующего компонента и пролонгирования его действия. В качестве таковых используют соединения алюминия (например, для стабилизации дифтерийного и столбнячного анатоксина).

Контроль за качеством вакцин

Контроль за качеством в нашей стране осуществляет Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских препаратов (ГИСК) им. Л. А. Тарасевича. В своей деятельности он руководствуется Государственным стандартом России на медицинские иммунологические препараты в соответствии с Фармакопейной Статьей, содержащей требования ко всем показателям, определяющим качество соответствующего препарата, а также методики проведения контрольных испытаний. Наша Фармакопейная Статья составлена с учетом требований ВОЗ. По заключению многочисленных экспертов российские вакцины отвечают требованиям ВОЗ и по иммунологической эффективности и составу существенно не отличаются от аналогичных зарубежных вакцин. Побочные эффекты у отечественных вакцин не выше зарубежных аналогов. Во многих зарубежных вакцинах, как и в отечественных аналогах, в качестве консерванта используется мертиолят, представляющий собой органическую соль ртути, не содержащую свободную ртуть. По своему качеству и количественному содержанию мертиолят в отечественных вакцинах полностью идентичен таковому в вакцинах, производства США, Великобритании, Японии, Германии и других стран. То же можно сказать и в отношении других составляющих отечественных вакцин. Их содержание ничтожно мало и они не оказывают существенного влияния на качество и выраженность вакцинального процесса. Но все же учитывая, что отдельные лица обладают повышенной чувствительностью к разным компонентам вакцин, их следует применять только в медицинских учреждениях, где имеется доступ к оборудованию и лекарствам для оказания экстренной помощи.