Правила хранения вакцин и их транспортировка: холодильники, допускается ли замораживание
Вакцинация – мощный инструмент в создании здорового общества, решающий фактор в защите от инфекционных заболеваний, благодаря которому некоторые из них практически исчезли из повседневной жизни людей. Иммуногенные препараты – чувствительная биологическая субстанция, для которой важно, насколько качественно произойдет контакт с организмом.
Потерянные однажды в результате несоблюдения правил хранения и транспортировки вакцин биологически активные свойства невозможно восстановить. Кроме того, снижаются показатели безопасности препаратов. Обращение с разными группами вакцинных препаратов отличается, и четкое соблюдение правил дает уверенность в получении полноценного иммунитета.
Почему важно правильно хранить вакцины?
Цель любой вакцины – создать в организме человека условия для выработки иммунитета против специфического инфекционного агента, который сохранялся бы в течение как можно более длительного периода времени.
Иммунитет формируется в ответ на антиген, берущийся от инфекционного агента. Антигенами могут быть живые или убитые бактериальные, вирусные частицы, анатоксины как естественного происхождения, так и искусственные.
Все типы вакцин существует в оптимальном для их иммуногенности виде и подразделяются на 2 основные группы:
- живые – представлены ослабленными культурами возбудителей, культурами близкородственных к патогенному микроорганизмов, способных вызвать эффективный перекрестный иммунный ответ, а также генно-инженерными продуктами – микроорганизмами, в геном которых внедрены гены, продуцирующие антигены, вызывающие иммунный ответ, при этом они безопасны для человека;
- убитые – из целых микробов, их составных частей, отдельных субъединиц, анатоксинов, выделенных из культур микроорганизмов, а также синтезированных искусственных путем.
Принадлежность к определенной группе определяет условия, в которых вакцина сохраняется наилучшим образом. При изготовлении убитых вакцин микроорганизмы инактивируют высокими температурами, ультрафиолетом или воздействием химических веществ (спирт, формалин, перекись водорода, фенол).
Они удобны тем, что зачастую не требуют особых условий в процессе хранения, сохраняя все полезные свойства. Живые вакцины требуют более бережного отношения и специальных условий, чтобы не погибли составляющие ее микроорганизмы, однако и иммунитет они вызывают более стойкий.
Для того чтобы вакцинный препарат был безопасным и эффективным, действующие антигены проходят ряд манипуляций – очистку, консервацию, стабилизацию, которые ограничивают срок ее годности.
Избыточное тепловое воздействие, слишком низкая температура, солнечный свет – факторы, снижающие активность иммунобиологических препаратов.
Негативный эффект от действия повреждающих условий накапливается со временем, и каждая следующая ошибка в обращении с препаратом необратимо снижает его способность генерировать иммунный ответ у человека.
Непостоянное и неправильное соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины делает ее бесполезной.
Оптимальные условия хранения вакцин разных типов
Для всех вакцин есть общий температурный диапазон, в котором их хранение наиболее оптимально и безопасно – от 2 до 8°С. При нарушении этого условия препараты теряют активность.Живые вакцины не переносят высоких температур. Жидкие противополиомиелитные капли, которые принимают внутрь, проходят этап замораживания до минус 20 градусов при производстве, их можно хранить в морозильной камере и повторно размораживать. Вскрытую ампулу можно хранить не более 2 суток при 2-8 градусах, не замораживая.
Живую вакцину против ротавирусной инфекции, которую тоже принимают внутрь, замораживать нельзя. Живые препараты против туберкулеза, гриппа, кори, краснухи, паротита представляют собой лиофилизат ослабленных микроорганизмов.
Для получения готового препарата порошок с активным компонентом смешивается с растворителем. Лиофилизат хранится в оптимальных для вакцин условиях, а растворитель при температуре плюс 2-25 градусов. После смешивания готовый препарат сохраняется 8 часов. Замораживание любого компонента запрещено.
Убитые вакцины также не переносят замораживания. Препараты, адсорбированные на геле гидроксида алюминия (АКДС, Пентаксим, противодифтерийные, противостолбнячные вакцины, против гепатита В), претерпевают разрушение с выходом в раствор посторонних веществ.
В вакцинных препаратах, содержащих цельные убитые микроорганизмы (против коклюша, полиомиелита, гепатита А, брюшного тифа, клещевого энцефалита), при замораживании происходит разрушение клеток и выход антигенов. Эти трансформации повышают вероятность побочных реакций.
Холодовая цепь
Для гарантии сохранения требуемых условий содержания вакцин, начиная от производства и заканчивая непосредственным применением в прививочном кабинете, создан ряд правил, которые называются холодовая цепь.
4 уровня обеспечения температурной безопасности:
- предприятие, изготавливающее иммунобиологические лекарственные препараты;
- склад, на который ампулы попадают после их приобретения на заводе;
- аптека;
- прививочный кабинет.
Система холодовой цепи обеспечивает свои функции благодаря комплексу правил, которые соблюдают работники всех уровней, оборудованию для поддержания температурного режима и контролю в каждой критической точке.
Для любой вакцины необходимо непрерывно поддерживать температуру 2-8 градусов выше нуля.
Где хранятся прививочные составы?
На заводах изготовителей и других складах препараты хранятся в холодильных и морозильных камерах или комнатах. В аптеках используют холодильные витрины, бытовые холодильники, морозильные прилавки.
Перевозка препаратов осуществляется только на специальном транспорте, оборудованном системой сохранения заданной температуры. Для переноски и временного хранения используют термоконтейнеры, термосумки с хладоэлементами.
В холодильнике вакцины располагаются в следующем порядке:
- на полке, находящейся рядом с морозильной камерой, хранят лиофилизированные препараты;
- средние полки используют для адсорбированных и инактивированных убитых вакцин;
- на самой дальней от морозильной камеры полке располагаются растворители для лиофилизированных препаратов, а также живые (эти группы иммунопрепаратов запрещено замораживать). Исключение – оральные полиомиелитные капли;
- полки на дверце и дно холодильника – запрещенные зоны для хранения любых иммунобиологических средств.
Холодильник должен стоять не ближе 10 см к стене, в нем обязательно устанавливают термометр. Во время разморозки холодильника иммунобиологические препараты перекладываются в емкость с хладоэлементом, при этом важно исключить их контакт во избежание замораживания препаратов.
Ампулы, в которых выпускаются иммунобиологические средства, снабжены термоиндикатором для оценки температурного режима, в котором пребывала вакцина на пути к пользователям.
Это могут быть индикаторы замораживания или повышения температуры. Условные обозначения на крышке показывают возможность дальнейшего использования раствора.
Видео по теме
Доктор Комаровский об условиях хранения вакцин в поликлиниках:
Проведение иммунизации не допускается препаратами, в хранении и транспортировке которых имели место нарушения температурного режима, а также препараты с прошедшим сроком годности и несоответствием внешних характеристик описанию в инструкции (появление в растворе мутности, хлопьев, изменение цвета).
Условия хранения и транспортирования вакцин
Холодовая цепь
Холодовая цепь включает как холодильное оборудование, специально обученный персонал по его обслуживанию и систему контроля за режимом температуры на всех ее этапах вплоть до амбулатории, поликлиники, родильного дома, ФАП.
На всех уровнях холодовой цепи регистрируются поступления и отправления вакцин с фиксацией их количества, дат, номеров серий, срока годности, Ф.И.О. ответственного. Не реже 2-х раз в сутки назначенный приказом сотрудник фиксирует в специальном журнале температуру хранения (термометр располагают посредине средней полки) и показания термоиндикаторов. В каждом учреждении должен иметься план экстренных мероприятий на случай проблем в холодовой цепи.
В холодильнике (см. Рис. 1.1) вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре минус 20°; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8° при транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8°. Срок годности ОПВ при температуре минус 20±1° составляет 2 года, а при температуре 6±2° — 6 мес, ее рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Срок хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне холодовой Цепи) — до 1 мес. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника: Даже за 30 сек. температура в нем повышается на 8° и для снижения ее требуется около получаса; вакцины не следует хранить на дверце холодильника. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 мин.
Не допускается замораживание вакцин и анатоксинов, в состав которых входит адъювант, а также растворителей для лиофилизированнных вакцин. При их экспортировании в термоконтейнерах применяют охлажденные (от 2 до 8°), но не замороженные хладоэлементы.
При совместном транспортировании лиофилизированных и адсорбированных вакцин перед загрузкой термоконтейнера хладоэлементы подвергают кондиционированию (частичному размораживанию) для предотвращения замораживания адсорбированных МИБП при соприкосновении с поверхностью замороженного хладоэлемента.
Поступление, хранение МИБП в аптеках и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам требуют соблюдением «холодовой цепи» и должен сопровождаться:
- копией лицензии на право реализации МИБП или фармдеятельность;
- копией сертификата производства (за исключением станций переливания крови) или регистрационного удостоверения на реализуемый препарат;
- паспортом ОБТК организации-изготовителя или копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача (любой формы собственности) при условии доставки препарата до места использования в термоконтейнере или термосе со льдом в сроки до 48 часов. На упаковке проставляется дата и время.
[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]
Уничтожение вакцин, шприцев и игл
Содержимое ампул, флаконов, одноразовых шприцев с остатками инактивированных и живых коревой, паротитной и краснушной вакцин, ИГ и сывороток выливается в раковину; стекло, иглы и шприцы помещают в контейнер без обработки (не надевая на иглу колпачок). Ампулы с остатками других живых вакцин, тампоны перед помещением в контейнер автоклавируют или помещают на 1 час в 3% раствор хлорамина, а с БЦЖ и БЦЖ-М — в 5% раствор хлорамина или в 3% раствор перекиси водорода. Заполненные контейнеры герметично упаковывают и направляют для сжигания. Неиспользованные серии препаратов, в т.ч. с истекшим сроком годности следует направлять на уничтожение в районное управление Роспотребнадзора.
[8]
Хранение и транспортировка вакцин | Обозреватель 25 января
Главным и основным условием эффективной иммунизации населения является правильное хранение и перевозка вакцин, которая включает в себя комплекс мероприятий. Сохранить качество вакцины и при этом доставить ее в нужное место можно при помощи специально разработанной системы, которая называется «холодовая цепь».
«Холодовая цепь» — это специальная система, которая обеспечивает качественную транспортировку иммунологических препаратов от предприятия производителя к пациенту. Эта цепь является очень важным элементом в доставке вакцины по поликлиникам, так как многие из препаратов утрачивают свою активность по истечению определенного срока, особенно если на препарат оказывает влияние тепло или, наоборот, холод.
Большинство используемых нами вакцин хранится в условиях, которые создает обычный бытовой холодильник, где температура не опускается ниже 0 градусов. Среди таких вакцин АКДС, АД, АДС, вакцина против клещевого энцефалита. При температуре ниже 0°С происходит хлопкование сорбента, и вакцина становится негодной для использования. Есть и такие вакцины, которые не теряют своих свойств после замораживания, к ним относят вакцину против паротита, кори и полиомиелита.
Некоторые производители, стараясь дополнительно защитить свои препараты, выпускают их вместе с термоиндикаторами, которые меняют свою окраску при повышении температуры, тогда транспортировщик всегда может сам понять, что нужно срочно понизить температуру.
Существуют правила, которые соблюдают при хранении и транспортировке вакцин:
1. Перевозить и хранить вакцину нужно в термоконтейнерах с термоиндикаторами или в транспорте, где есть система охлаждения, при температуре от 0°С до -8°С.
2. Хранить вакцину от полиомиелита можно при -20°С, а перевозить при температуре от 0°С до -8°С, повторное замораживание разрешается.
3. Адсорбированные препараты ни в коем случае не замораживать.
4. Не хранить препараты на полках двери холодильника, также вблизи продуктов питания.
5. Сухие, живые вакцины против краснухи, кори, паротита при длительном хранении содержатся при температуре -20°С.
6. Вакцину против желтой лихорадки принято хранить при температуре от -12°С до
-20°С, транспортировать можно от 0°С до -8°С.
Перед тем, как вколоть вакцину убедитесь, что медсестра сделала следующие действия: убедилась, что это именно тот препарат, который вам нужен, проверила срок годности, встряхнула вакцину, приготовила ампулу к использованию.
При транспортировке и хранении внимательно следят за тем, чтобы упаковка оставалась целой и герметичной. Если хоть одна из частей «холодовой цепи» не будет соблюдаться, то после использования такой вакцины может начаться целый ряд аллергических реакций, который носит моментальный характер.
Если на дне ампулы с вакциной вы заметили хлопьеобразные элементы, откажитесь от такой вакцины, не исключено, что при хранении или транспортировки данного препарата были нарушении температурные нормы.
Мы в Telegram! Подписывайся! Читай только лучшее!
СП 3.3.2.3332-16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов / 3 3 2 3332 16
Государственное санитарно-эпидемиологическое
нормирование
Российской Федерации
Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
3.3.2.
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА
ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. МЕДИЦИНСКИЕ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Условия транспортирования
и хранения иммунобиологических
лекарственных препаратов
Санитарно-эпидемиологические
правила
СП 3.3.2.3332-16
Москва 2017
1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б. Ежлова, А.А. Мельникова, Е.П. Игонина), ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (Н.Я. Жилина), ФБУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (И.В. Михеева, М.А. Михеева), с учетом замечаний и предложений управлений Роспотребнадзора по г. Москве, Омской, Липецкой, Свердловской областям, Красноярскому краю, Некоммерческого партнёрства содействию развития аптечной отрасли «Аптечная Гильдия» (г. Москва), Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 06.11.2014 № 2).
3. Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 № 19.
4. Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 28.04.2016, регистрационный номер 41968.
ГЛАВНЫЙ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
|
17.02.2016 |
Москва |
№ 19 |
|
|
Об
утверждении санитарно- |
|
||
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1), Ст. 21; № 1 (ч. 1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. 1), ст. 4563, ст. 4590, ст. 4591, ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч. 1), ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, № 1 (ч. 1), ст. 11; № 27, ст. 3951; № 29 (ч. 1), ст. 4339; № 29 (ч. 1), ст. 4359; № 48 (ч. 1), ст. 6724) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953)
ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (приложение).
2. Признать утратившими силу постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2002, регистрационный номер 3419), постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федер
| Название | Условия хранения. |
| Аваксим, вакцина гепатита А | При температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике). Не замораживать. |
| Агриппал, вакцина гриппозная субъединичная | Вакцина хранится при температуре от +2° до +8° С ( в холодильнике) в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! |
| АД-М, Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена | Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. |
| АДС, Анатоксин дифтерийныйочищенный адсорбированный | Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. |
| АДС-М, Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов | Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 ЪС. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. |
| АКДС, вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная | Хранят в сухом темном месте при температуре (6 ± 2)°С. Беречь от замораживания! |
| АКТ-ХИБ, конъюгированная вакцина | Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Пересм. 06/96 |
| Антирабическая культуральная сухая концентрированная очищенная инактивированная, вакцина (Микроген) | Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с Санитарными правилами СП 3. 3. 2. 028-95. Допускается транспортирование вакцины при температуре до 25 °С в течение не более 2- х суток. |
| АС, Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий | Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. |
| Бруцеллезная, вакцина живая сухая | Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028. 95 при температуре не выше 8 °С. |
| БЦЖ, вакцина туберкулезная | Препарат хранить при температуре не выше 8° С по СП 3.3.2.028-95. Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8° С |
| БЦЖ-М, вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации | Препарат хранить при температуре не выше 8° С по СП 3.3.2.028-95. Транспортирование всеми видами транспорта при температуре не выше 8° С по СП 3.3.2.028-95. |
| Ваксигрип, сплит-вакцина гриппозная | Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. |
| ВИАНВАК, вакцина брюшнотифозная, Ви-полисахаридная жидкая | Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 притемпера туре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение не более 14 суток. Вакцину ВИАНВАК следует хранить в местах, не доступных для детей. |
| ГЕП-А-ин-ВАК, вакцина гепатита А | Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с «Санитарными правилам 3. 3. 2. 028-95 » при температуре от 2 до 8 °С. |
| Гриппол +, вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая | Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Беречь от детей! Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов. |
| Жёлтой лихорадки, вакцина живая сухая | В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 0С. На дальние расстояния – только авиатранспортом в течение не более одних суток. |
| Иммуноглобулин антирабический из сыворотки лошади (АИГ) | Хранят в закрытых сухих тёмных помещениях при температуре (5?2) °С. Транспортируют всеми видами крытого транспорта в условиях, исключающих замораживание и нагревание препарата выше 20 °С. |
| ИмоваксПолио, вакцина полиомиелитная инактивированная | При температуре от + 2°С до + 8°С. Не замораживать. |
| Инфанрикс, вакцина дифтерийно-столбнячная трехкомпонентная бесклеточная коклюшная адсорбированная жидкая | В сухом темном месте при температуре 2–8 °C (не замораживать). |
| Инфлексал | Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-8°С. Не замораживать! |
| Инфлювак, вакцина гриппозная субъединичная | Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°C до 8°С (в холодильнике). Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей! |
| Клещевого энцефалита вакцина культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая | Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С в течение 2 суток. На даль ние расстояния — только авиатранспортом. |
| Комбиотех, вакцина гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая | Хранить и транспортировать при температуре 2 – 8 °С |
| Коревая, вакцина культуральная живая сухая (Микроген) | Хранение при температуре от 0 до 8 °С. |
| Менингококковая вакцина полисахаридная, серогрупп А+С | Хранить при температуре от +2°С до +8°С (в холодильнике). |
| Менингококковая вакцина полисахаридная, серогрупп ACWY | Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8°С. Растворитель хранят и транспортируют при температуре от 2° до 25 °С, замораживание не допускается. После разведения лиофилизата растворителем вакцину следует использовать немедленно. Допускается хранение раствора в холодильнике не более 8 час. Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей. |
| Пентаксим вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции | Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. |
| ПНЕВМО 23, вакцина пневмококковая | При температуре от 2°C до 8°С (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. |
| Полиомиелитная пероральная вакцина 1, 2, 3 типов | Транспортирование проводят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 всеми видами крытого транспорта в замороженном виде или в жидком виде при температуре (6±2)°С. |
| Регевак, вакцина гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая | Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для детей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до ЗО°С. Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истёкшим сроком годности, применению не подлежит. |
| Рекомбинантная жидкая вакцина гепатита В | При температуре 2–8 °C. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °C. |
| Сибиреязвенная вакцина живая сухая, для подкожного и скарификационного применения | Вакцину хранят и транспор тируют в соответствии СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 10 °С. Транс портирование может быть осуществлено также при температуре не выше 25 °С в течение не более 20 суток. |
| Туберкулин, туберкулезный аллерген очищеный в стандартном разведении | Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С, транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95, в условиях исключающих замораживание и перегрев выше 18 °С. |
| Туляремийная вакцина живая сухая | Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре не выше 8 °С. |
| Флюарикс | Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C в защищенном от света месте; не замораживать. В указанных условиях вакцина Флюарикс может храниться в течение 12 мес, не теряя своих свойств. |
| ФСМЕ-ИММУН ИНЖЕКТ, вакцина клещевого энцефалита | хранить при температуре от + 2°C до + 8°CНе замораживать! Не использовать, если имело место замораживание даже в течение короткого периода времени. |
| Хаврикс 1440 / 720, вакцина гепатита А | Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. |
| Шигеллвак, вакцина дизентерийная липополисахаридная из штамма Зонне | Хранение по СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Транспортирование производится всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 25 °С. Допускается транспортирование при 35 °С не более 14 суток. Вакцину ШИГЕЛЛВАК следует хранить в местах, не доступных для детей. |
| Энджерикс В, вакцина гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая | Хранить и транспортировать в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 ч.) транспортирование при температуре от 0 до 30 °С. |
| Энцевир, вакцина клещевого энцефалита | Хранят при температуре от 2 до 8o С. Не замораживать! Транспортирование при температуре от 2 до 8o С. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре не выше 20 С. |
| Энцепур, вакцина клещевого энцефалита | Вакцина «Энцепур — детский» должен храниться и транспортироваться при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Не использовать вакцину после замораживания. Беречь от детей. |
| Эувакс В, вакцина гепатита В, рекомбинантная жидкая | Не использовать по окончании срока годности, указанного на внешней упаковке. Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С (в холодильнике). Не замораживать. |
Хранение, транспортировка, проверка физических свойств вакцин
Правила хранения и транспортировки вакцин непосредственно регулируются инструкциями, которые сопровождают каждый лекарственный препарат. Соблюдение этих правил обеспечивает сохранение заявленного эффекта, реактогенности и срока хранения.
Температурный режим
При хранении вакцин одним из важнейших факторов среды является температура, которая должна поддерживаться на определенном уровне на всех этапах:
- производства,
- транспортировки,
- хранения.
Замечание 1
При хранении и транспортировке живых или ослабленных вакцин подъем температуры может привести к уменьшению числа микробных тел в препаратах.
Этот факт подтверждается более низкой эффективностью вакцин в местности с жарким климатом. Кроме того, часто используемые при профилактике и лечении сыворотки могут терять свою эффективность из-за денатурации иммуноглобулинов.
Аналогичная ситуация складывается при замораживании вакцин. Кроме снижения эффективности может также происходить десорбция сорбированных препаратов. Однако для живых вакцин, выпускаемых в жидком или сухом виде, часто бывает допустимо хранение при низких положительных или отрицательных температурах.
Всемирной организацией здравоохранения была разработана концепция «холодовой цепи», которая регулирует температурный режим транспортировки и хранения вакцин и других препаратов, направленных на лечение и профилактику инфекционных заболеваний.
Замечание 2
Концепция холодовой цепи была внедрена в федеральную программу вакцинопрофилактики.
При хранении вакцин температура в помещении или холодильнике должна регистрироваться ежедневно, однако при открытии холодильника температура в нем быстро повышается, а после закрытия дверцы медленно понижается. При сохранении температурного режима в качестве вспомогательных приспособлений используются термоиндикаторы, холодильники с датчиками температуры, выведенными на наружную его поверхность, которые помогают в этом.
Время хранения
При хранении лекарств должен осуществляться строгий контроль срока хранения, так как даже при строгом соблюдении температурного режима препараты могут разрушаться со временем.
Это особенно важно при хранении препаратов, приготовленных из сухих субстанций, так как после разбавления срок хранения резко сокращается. Некоторые препараты, такие как сыворотки с человеческим иммуноглобулином рекомендуется непосредственно перед введением нагревать до комнатной температуры. С этой целью их необходимо вытащить из холодильника за 2-4 часа до процедуры.
Проверка физических свойств вакцин
При получении лечебным учреждением препаратов необходимо проводить проверку соответствия физических свойств препарата с тем, что заявлен в инструкции.
При этом могут проводиться два типа проверок:
- Выборочная
- Сплошная
Замечание 3
При выборочной проверяется не менее двух коробок прибывшего препарата. В случае несоответствия описания с реальностью в 20 и более процентах ампул или флаконов, необходимо вернуть препарат производителю.
Непосредственно перед приготовлением растворенного препарата или перед введением готового препарата проводится сплошной контроль. Также, как и при выборочной проверке, при выявлении более 20% ампул, не соответствующих заявленным свойствам, применение данной партии вакцины следует приостановить. Наиболее частой причиной изменения физических свойств вакцин является несоблюдения правил транспортировки и хранения, в том числе нарушение концепции «холодовой цепи».