Bloomberg: условия хранения вакцины Pfizer могут стать препятствием для ее распространения
Созданная Pfizer и BioNTech вакцина от коронавируса должна храниться при очень низкой температуре, в том числе во время транспортировки, и это может стать препятствием для ее повсеместного распространения, сообщает Bloomberg. Для создания необходимых условий перевозки препарата и его хранения нужно построить дорогостоящую инфраструктуру, но не все страны могут себе это позволить. Еврокомиссия уже договорилась, что купит у Pfizer и BioNTech 300 млн доз вакцины от COVID-19.
Как уточняет Bloomberg, разработанный компаниями препарат после производства замораживается и должен храниться при температуре не выше минус 70°C. После доставки в центр вакцинации препарат нужно разморозить и использовать в течение пяти дней, иначе он может испортиться. Для формирования иммунитета требуется вторая инъекция через месяц, поэтому весь процесс перевозки вакцины нужно будет повторять.
Агентство пишет, что для транспортировки препарата нужно создать «сложную и дорогостоящую систему», предполагающую наличие складов с возможностью глубокой заморозки в аэропортах, транспорта с холодильниками и оборудованных нужным образом пунктов вакцинации.
По итогам третьей фазы исследований вакцины Pfizer и BioNTech сообщалось, что она доказала свою эффективность в предотвращении вируса на 90%. Согласно экспертному отчету, также не было обнаружено серьезных опасений по поводу безопасности препарата. На фоне этих новостей стоимость акций Pfizer и BioNTech перед началом торгов в США подскочила на 9% и 16% соответственно.
О российской вакцине читайте в публикации “Ъ” «Владимир Путин нашел средство от COVID».
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для:
- формирования активного или пассивного иммунитета
- диагностики наличия иммунитета
- диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро.
Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» №706н, «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств».
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению.
Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
- оборудование для хранения ИЛП
- оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
- оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов- Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
- Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
- Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
- Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
- Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
- Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
- Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
- Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП, могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
- В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
- На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
- Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую – по мере необходимости.
- Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.
Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторовДолжностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры.
Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛПСогласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового.
Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧСВ отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.
д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Правила хранения рецептов в аптеке
Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Поделиться в соц.
сетяхТщательное соблюдение «холодовой цепи» — залог эффективности вакцин — Новости — Пресс-центр — Минздрав Дагестана
Рубрика: Новость
2019-07-4 11:41
Вакцины, поступающие в Республику Дагестан, транспортируются с соблюдением всех мер «холодовой цепи» и эффективны в защите населения от опасных инфекций. Этому вопросу был посвящен семинар, организованный Республиканским центром инфекционных болезней и борьбы со СПИД совместно с ООО «Центр Валидации» (Москва), на тему «Условия транспортирования и хранения вакцин и других иммунобиологических лекарственных препаратов». На него съехались специалисты из поликлиник и больниц со всей республики.
Инфекционисты и эпидемиологи еще раз напомнили о правилах и тонкостях перевозки иммунных препаратов и содержания их вплоть до момента вакцинации. «Холодовая цепь» — это комплексная система мероприятий, обеспечивающих для препаратов оптимальный температурный режим в процессе транспортирования и хранения с момента их выпуска до применения.
Министерством здравоохранения Дагестана большое значение придается обеспечению химической и биологической безопасности людей, поэтому повышение квалификации наших медиков в этом направлении не менее важно, чем знание симптомов болезни и умение их лечить.
Как отметил зам. генерального директора ООО «Центр Валидизации», сертифицированный эксперт ВОЗ в области администрирования «холодовой цепи» Андрей Кухаренко: «Иммунопрофилактика и вся предшествующая ей научная и производственная деятельность, может оказаться безрезультативной, если к пациентам поступают препараты, качество которых потеряно в результате нарушения температурного режима при транспортировке и хранении». Он также ознакомил врачей с современными средствами контроля «холодовой цепи» и способами предотвращения нарушений температурного режима.
«В Дагестане регулярно проводится обучение врачей и медсестер о технике соблюдения правильного хранения иммунопрепаратов. В этом отношении не может быть формального подхода.
Надо отметить, что наши специалисты понимают всю ответственность за качество вводимых детям и взрослым вакцин, слушают с интересом, задают вопросы, применяют в работе», — отметила зам. главного врача РЦИБ и СПИД Муминат Джабраилова.
По итогам семинара было поручено провести внутренний внеочередной инструктаж лиц, ответственных за хранение и транспортировку медицинских иммунобиологических препаратов, всех сотрудников поликлиник и больниц по месту их работы.
Размещено: 2019-07-04 11:42:44 Изменено: 2019-07-06 21:54:24
Количество просмотров: 613 Cегодня: 1
До транспортировки и хранения вакцины от COVID-19 допустят только обученных специалистов
Главный государственный санитарный врач РФ Анна Попова подписала Постановление № 41 от 03.12.2020 «Об утверждении санитарно-эпидемических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортировки и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «ГамКовидВак».
Правила установлены для организаций оптовой торговли лекарствами, аптек и медицинских организаций.
Они действуют до 1 января 2023 года.
Согласно документу, на всех уровнях холодовой цепи должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды, соблюдения техники безопасности.
В контейнеры для транспортировки вакцина помещается при температуре не выше минус 18 градусов, сами контейнеры должны быть охлаждены до этой температуры.
В качестве охлаждающего агента в пассивных термоконтейнерах может использоваться двуокись углерода твердая (сухой лед). При этом должна быть маркировка об опасном грузе – «сухой лед».
В каждом контейнере должно быть размещено оборудование для непрерывного контроля температурного режима, что позволит установить, был ли он нарушен. Также термометром и терморегистратором должен быть оборудован рефрижератор для контроля температуры в его кузове, в кабине водителя необходим монитор, который отображает температурный режим в кузове.
Правила предписывают быструю перегрузку термоконтейнеров с одного вида транспорта на другой.
Водители и экспедиторы должны пройти обучение по технике безопасности при работе с сухим льдом, мерам и способам сохранения препарата при транспортировке в случае аварии.
Для хранения вакцины нужны морозильники и стабильность температуры.
Перевозчик по требованию получателя должен предоставить документы, подтверждающие своевременные поверки температурного оборудования.
На всех этапах движения вакцины обязательны журналы поступления и отправки вакцины.
Перед отправкой вакцины поставщик должен проинформировать грузополучателя о типе термоиндикатора или автономного терморегистратора и получить подтверждение, что принимающая сторона сможет снять показания с этого оборудования.
При документально подтвержденном нарушении температурного режима составляется акт.
В свою очередь Росздравнадзор разработал типовой образец стандартной операционной процедуры (СОП) «Хранение и перевозка вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции в медицинской организации».
Ведомство сообщает, что медорганизациям необходимо утвердить СОП во исполнение п. 3 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Аналогичный СОП Росздравнадзор разработал для дистрибьюторов.
Российские логистические компании будут транспортировать вакцины от коронавируса с учетом низкотемпературных условий хранения
Например, профессор Кембриджского университета Гордон Дуган заявил, что препарат, разрабатываемый корпорацией Pfizer и компанией BioNTech, хранят при -70°C. Это объясняется тем, что пока неизвестна стабильность вещества, то есть способность реагировать на перепад температур, не теряя свойства. Обычно вакцины транспортируются и хранятся в условиях плюс 4–8°C, так что перевозка препаратов, требующих особые условия, – это ответственная задача, которая ложится на логистические компании и склады.«Транспортировка при ультранизких температурах, безусловно, возможна.
В этом случае для вакцин и иных медицинских препаратов выбирается метод глубокой заморозки с использованием специализированных термоконтейнеров и хладоэлементов. К слову, наша компания производит их самостоятельно. Следует учитывать, что сложность заключается в перепадах температуры. Условия по поддержанию градусов необходимо создавать на разгрузочных хабах и распределительных пунктах», – прокомментировал Олег Байков, заместитель генерального директора компании Biocard, занимающейся доставкой российской вакцины «Спутник V».
Собеседник заключил, что логистические компании в нашей стране, занимающиеся доставкой фармацевтических препаратов, готовы к перевозке подобного груза, а сроки транспортировки не превышают 4 дней.
В авиакомпании AirBridgeCargo сообщили, что трудности в перевозке вакцины от BioTech нет, так как корпорация Pfizer сразу выпускает специализированные термоконтейнеры для транспортировки вакцины.
«Pfizer разработала боксы, которые поддерживают собственную ультранизкую температуру внутри.
Особенность таких контейнеров – это то, что их либо необходимо подключать к электросети, либо нет. В любом случае конкретно наша компания готова к этим требованиям», – рассказали в пресс-службе компании AirBridgeCargo.
Сложностей в транспортировке подобных грузов не видят и в ООО «Трансберри». Как рассказал представитель компании, в подобных случаях используются контейнеры с сухим льдом. В зависимости от количества вакцины будет рассчитан объем вещества. Доставка даже в самые отдаленные уголки страны составит 3–4 дня.
«Да, можно согласиться с коллегами, что основная проблема – это разгрузка и хранение, так как низкую температуру необходимо поддерживать постоянно. Насколько нам известно, такие условия имеются в Шереметьево», – пояснили в «Трансберри».
Об особенностях хранения вакцин на складах подробнее рассказала Ольга Фролович, руководитель отдела по сопровождению фармацевтических клиентов Itella в России: «Практика организации низкотемпературных режимов на складах есть.
Например, наша компания имеет опыт работы с сосудами Дьюара, строительства камеры объемом 10 куб. м с температурным режимом -35–50°C, строительства холодильных фармацевтических камер. Отмечу, что мы прорабатывали запрос по размещению на территории терминала низкотемпературных контейнеров с вакцинами. Способы хранения абсолютно разные, но могу сказать, что самый популярный в этом случае – камера хранения внутри склада с полочными стеллажами. Сложностей не возникнет, если на стадии имплементации того или иного решения все особенности учтены».
Фролович также отметила, что срок планирования и подготовки специального хранения занимает 4–6 месяцев, так как необходимо разработать техническое решение, провести планирование, согласовать документацию.
«Организация нужной зоны занимает еще столько же времени: проводятся тендеры по выбору подрядчика, закупается преимущественно импортное оборудование, ведется монтаж, обучается персонал», – заключила Фролович.
Автор: Мария Салеева
Если Вы заметили ошибку, выделите, пожалуйста, необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить об этом редактору.
Вакцина от коронавируса: почему будет трудно получить препарат BioNTech | Коронавирус нового типа SARS-CoV-2 и пандемия COVID-19 | DW
Выпуск вакцины от COVID-19, разработанной компаниями BioNTech и Pfizer, вполне может знаменовать собой начало конца пандемии. Однако для ее доставки в разные страны мира потребуются огромные транспортные и логистические ресурсы. Причина в том, что новый препарат необходимо хранить при температуре минус 70 градусов по Цельсию, а после размораживания его срок годности — только около пяти дней при температуре 2-8 градусов.
Термальные боксы Pfizer для нового препарата
Такие требования к хранению существенно усложняют транспортировку препарата. Сейчас для перевозки скоропортящихся продуктов используют так называемые «холодильные цепи», но для таких экстремальных температур они не предназначены.
Штаб-квартира фирмы Pfizer в Нью-Йорке
Компания Pfizer предложила собственное краткосрочное решение. Она разработала специальные термические боксы, каждый размером с небольшой чемодан, способный вместить до 5000 доз препарата.
Заполненные сухим льдом, они смогут сохранять вакцину при нужной температуре около десяти дней, если их не открывать.
Но даже в термальных ящиках у препарата будет всего несколько дней, чтобы добраться до пункта назначения. После этого его нужно использовать в течение пяти дней, если только в месте доставки не будет возможности хранить его при минус 70 градусах. В этом случае вакцина может просуществовать еще до шести месяцев.
Вакцина только для богатых?
Технология сверхглубокой заморозки нечасто используется в больницах и вообще не применяется в медицине в странах с низким уровнем дохода. «Создание логистики для использования вакцины, требующей хранения при такой температуре, предполагает масштабные инвестиции», — говорит профессор Тоби Питерс из Энергетического института Бирмингемского университета. А ведь во многих селениях слаборазвитых южных стран, добавляет он, порой нет даже обычного холодильника для хранения вакцины.
Морозильная ферма UPS в Нидерландах строится на территории медцентра компании в Венло и Рурмонде
Для богатых стран эта проблема решаема, даже если это сложно с точки зрения логистики.
Так, центры компании Pfizer в бельгийском Пуурсе и в Каламазу (штат Мичиган) имеют большие мощности для хранения при глубокой заморозке. Кроме того, планируется использовать так называемые морозильные фермы — например, в немецком Карлсруэ.
Специальные боксы Pfizer оснащены GPS, и компания планирует ежедневно перевозить в них около 7,5 миллионов доз из своих центров в Пуурсе и Каламазу в аэропорты.
К транспортировке новой вакцины готовятся также различные логистические и курьерские компании. Американская UPS построила две морозильные фермы в Нидерландах и США, а немецкая DHL открыла новый холодильный склад в Индианаполисе. Кроме того, Германия планирует закупить морозильники со сверхнизкой температурой и оборудовать ими около 60 центров вакцинации. Правда, эти устройства достаточно дорогие — каждый от 10 до 20 тысяч евро.
Бедные страны ждут других вакцин
Ясно, что такие возможности доступны только богатым странам. «Большинству будущих вакцин требуется минус 70 градусов, чего мы в Индии просто не можем обеспечить, так что забудьте об этом», — сказал агентству Bloomberg эксперт по вопросам общественного здравоохранения профессор Т.
Сундарараман из Нью-Дели.
Пандемия COVID-19 увеличила неравенство между богатыми и бедными
Представляя результаты своей деятельности за третий квартал, фирма BioNTech заявила, что работает над созданием более стабильной версии препарата, которая могла бы дольше храниться в обычном холодильнике. Однако даже такой результат не слишком снизит логистические требования.
Возможно, развивающимся странам просто придется дождаться выпуска других вакцин, которые тоже уже на подходе. Многие из них не потребуют хранения в условиях глубокой заморозки, а некоторые вообще не будут нуждаться в замораживании.
BioNTech и Pfizer планируют выпуск миллиарда доз вакцины
ЕС уже заключил с BioNTech и Pfizer договор о закупке 300 миллионов доз двухфазной вакцины, что позволит сделать прививки 150 миллионам европейцев.
Препарат еще не лицензирован, но, учитывая многообещающие результаты испытаний, ожидается, что этот вопрос вскоре будет решен.
Многие аналитики считают, что в США разрешат допуск в экстренном порядке уже к концу этого года. Европейское агентство по лекарственным средствам, вероятно, будет придерживаться аналогичных сроков.
Представители Pfizer уже заявили, что планируют начать поставки до конца 2020 года. Компания надеется, что к этому времени будет выпущено около 100 миллионов доз препарата, а в 2021 году она собирается выпустить не менее миллиарда.
Смотрите также:
Мягкий локдаун в Германии
В Германии вступил в силу так называемый мягкий или частичный локдаун — предположительно, до конца ноября. Рестораны и кафе торгуют только на вынос. Закрыты, в частности, спортзалы, кино- и другие театры, но продолжают работать школы и детские сады.
Мягкий локдаун в Германии
#stayhome. В этой галерее мы собрали фотографии, сделанные утром в первый день второго немецкого локдауна. Погода выдалась во многих местах пасмурной… Начнем во Франкфурте, где были сделаны первые два снимка.
Мягкий локдаун в Германии
Раннее утро на торговой улице Северинштрасе в Кельне, где находится кинотеатр…
Мягкий локдаун в Германии
… с такой вывеской на ближайшие недели: «Культура — не все, но без культуры всё — ничто».
Мягкий локдаун в Германии
Пустые столы около одного из ресторанов в осеннем Мюнхене.
Мягкий локдаун в Германии
Информационная табличка на торговой улице в центре Дюссельдорфа.
Мягкий локдаун в Германии
«Локдаун «лайт» до 30.11.20?» — табличка в окне бара в Берлине.
Мягкий локдаун в Германии
Площадь перед Бранденбургскими воротами в Берлине.
Мягкий локдаун в Германии
Аттракционы закрылись. Демонтаж детской карусели на берлинской площади Брайтшайдплац.
Мягкий локдаун в Германии
Раннее утро в первый день ноябрьского локдауна в Штутгарте.
Мягкий локдаун в Германии
Дождливое утро в столицы земли Мекленбург — Передняя Померания Шверине.
Мягкий локдаун в Германии
Утро на автобане около Майнца
Мягкий локдаун в Германии
Пустая площадь перед вокзалом в Вестерланде на острове Зюльт
Мягкий локдаун в Германии
Утренняя пробежка на острове Зюльт в Шлезвиг-Гольштейне. К началу мягкого локдауна туристам из других частей Германии было предписано покинуть этот регион, так что на фотографии, вероятно, один из местных жителей.
Автор: Максим Нелюбин
Автоперевозки в режиме «Холодовой цепи»
В XXI веке одним из главных направлений развития фармакологии стали биотехнологии. Новые биопрепараты появляются на рынке опережающими темпами. В 2005 году объем мирового фармацевтического рынка превысил 650 млрд. евро. Более 10% рынка (65 млрд евро) составляют биопрепараты.
Доставка медицинских препаратов до потребителя в первозданном виде – вопрос принципиальный, поскольку биотехнологические медпрепараты всегда требуют строгого соблюдения температурного режима и при хранении, и при перевозке. И, если среди других медицинских препаратов чувствительны к перепадам температур примерно 40%, то биофармацевтические медицинские препараты на 100%, требует жестких температурных условий перевозки. В связи с этим во всем мире актуальной является проблема перевозки и хранения медицинских препаратов и вакцин в режиме «холодовой цепи». Именно этим занимается компания «Тетрика температурная логистика»
Что же такое «Холодовая цепь»?
«Холодовая цепь» – это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (в т.ч. используемых для иммунопрофилактики) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого пациента.
Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировки и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, естественно влияющей на эффективность иммунизации и подрывающей доверие населения к прививкам.
Специалисты компании «Тетрика температурная логистика» имеют большой опыт транспортировки вакцин и прекрасно осознают, что ошибки быть не может. Это позволяет надежно обеспечивать требуемые условия, а в случае форс-мажорных обстоятельств, принимать единственно верное решение для сохранения температурного режима перевозки МИБП. Поэтому рефрижераторный автотранспорт компании оснащен не только специальными изотермическими фургонами с рефрижераторными установками, обеспечивающими стабильное поддержание требуемого температурного режима, но и терморегистраторами для постоянного контроля и фиксации этого режима на протяжении всего времени транспортировки.
В процессе перевозки вакцины в режиме холодовой цепи водитель осуществляет следующие мероприятия
— следит за правильной циркуляцией воздуха внутри рефрижератора при погрузке
— следит за соблюдением температуры в процессе перевозки
— ведет журнал соблюдения температурного режима в соответствии с СП 3.3.2.3332-16
— следит за соблюдением температурного режима медикаментов при выгрузке
— предоставляет грузополучателю распечатку температурного режима в процессе перевозки вакцин
Терморегистраторы позволяют точно отследить условия, в которых находилась вакцина во время перевозки и отображают в них посредством распечатки в цифровом виде, и служат документальным подтверждением соблюдения условий Холодовой Цепи.
На практике рефрижераторный автотранспорт, не прошедший Валидацию, зачастую ведет за собой нарушение Холодовой цепи. Поэтому, Валидация авторефрижераторов, используемых для перевозки, является важным условием для перевозки вакцин.
Валидация — Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута. В случае Холодовой Цепи, основная цель — соблюдение температурного режима при перевозке вакцин
Для полной уверенности в соблюдении режима Холодовой цепи, весь рефрижераторный автотранспорт компании «Тетрика температурная логистика» проходит Валидацию непосредственно перед перевозкой вакцин.
Постоянно совершенствуется инструментальная база компании. Внедряются новые системы документирования соблюдения температурного режима при перевозках вакцин. Разработана система оповещения водителя о нарушении температурного режима Холодовой Цепи. Функционирует система GPS-GSM слежения за температурным режимом в процессе перевозки вакцин.
Диспетчерский центр компании в режиме онлайн отслеживает температуру на борту рефрижератора и получает тревожные сообщения в момент возникновения нарушения Холодовой Цепи.
На случай возникновения форс-мажорной ситуации, разработаны алгоритмы перегрузки вакцин на фармацевтические склады в регионах, поддерживаются контакты с сервисными центрами и перевозчиками, способными заменить транспорт и осуществить перегрузку в том месте, где произошел форс-мажор.
Профессионализм всех участников Холодовой Цепи является гарантией того, что перевозка и хранение вакцин будут качественно организованы, а температурный режим вакцин — соблюден.
Pinkbook | Хранение вакцин и обращение с ними | Эпидемиология УИ
Обновлено в июле 2020 г.
В этой главе представлен обзор передовых методов хранения вакцин и обращения с ними. Комплект CDC по хранению и обращению с вакцинами содержит подробную информацию о передовых методах и рекомендациях Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), производителей вакцин и научных исследованиях. Обратитесь к веб-странице CDC «Хранение и обращение с вакцинами», чтобы найти ссылки на набор инструментов и другие ресурсы.
Участники программы «Вакцины для детей» (VFC) или поставщики вакцин, приобретенных на государственные средства, должны проконсультироваться со своей государственной или местной программой иммунизации, чтобы обеспечить соблюдение всех государственных требований к хранению и обращению, поскольку могут быть требования, которые могут быть специфическими или адаптированными к юрисдикция. Контактную информацию по программе иммунизации можно найти на веб-сайте участников программы иммунизации.
Холодильная цепь вакцины
Холодовая цепь — это цепочка поставок с контролируемой температурой, которая включает все оборудование и процедуры, связанные с вакцинами.Холодовая цепочка начинается с холодильной камеры на заводе-изготовителе, продолжается транспортировкой и доставкой вакцины и надлежащим хранением на объекте поставщика и заканчивается введением вакцины пациенту.
Производители, дистрибьюторы, персонал общественного здравоохранения и поставщики медицинских услуг разделяют ответственность за поддержание холодовой цепи вакцин с момента производства вакцин до их введения.
Стандартные рабочие процедуры (СОП) хранения вакцин и обращения с ними
CDC рекомендует предприятиям разрабатывать и поддерживать четко написанные, подробные и актуальные стандартные операционные процедуры (СОП) хранения и обработки.СОП должны пересматриваться всем персоналом и обновляться координатором вакцины ежегодно.
СОП должны содержать планы и информацию по трем основным направлениям:
- Общая информация — включает контактную информацию производителей вакцин, поставщиков оборудования и важного персонала учреждения, а также должностные инструкции, регулярно используемые формы и требования к обучению персонала.
- Регулярное хранение и обращение — включает информацию по всем аспектам управления запасами вакцин, от заказа до мониторинга условий хранения.
- Экстренное хранение, обращение и транспортировка вакцины — краткое описание действий, которые необходимо предпринять в случае неисправности оборудования, сбоев питания, стихийных бедствий или других чрезвычайных ситуаций, которые могут нарушить условия хранения вакцины.
Более подробная информация о разработке СОП доступна в Руководстве CDC по хранению и обращению с вакцинами . Поставщики VFC или те, у кого есть другие вакцины, приобретенные на государственные средства, должны связаться со своей программой иммунизации для получения рекомендаций относительно стандартных и неотложных СОП.
Персонал
Обучение
Все сотрудники, которые получают вакцины или работают с вакцинами, должны быть обучены правильному хранению и обращению, как описано в СОП учреждения. Храните СОП рядом с хранилищами вакцин и убедитесь, что персонал знает, где их найти.
CDC рекомендует пройти обучение хранению и обращению:
- В рамках ориентации новых сотрудников
- Ежегодно для повышения квалификации всего персонала, участвующего в иммунизации
- При добавлении новых вакцин в инвентарь
- При обновлении рекомендаций по вакцинам
CDC предлагает интерактивный обучающий модуль Вы сами звоните : «Хранение и обращение с вакцинами», а многие государственные и местные программы иммунизации и профессиональные организации также предлагают учебные ресурсы по хранению и обращению с вакцинами.
Задокументируйте все обучение, проведенное в соответствии с требованиями организации и VFC.
Координатор по вакцинам
Назначьте координатора первичной вакцины, который будет отвечать за обеспечение правильного хранения и обращения со всеми вакцинами. Назначьте альтернативного координатора для работы в отсутствие основного координатора. Эти люди должны быть полностью обучены повседневной и чрезвычайной политике и процедурам. Обязанности координатора могут быть выполнены координатором или делегированы соответствующему персоналу.Координатор должен убедиться, что делегат прошел задокументированное обучение, демонстрирующее его компетенцию для конкретных поставленных задач, и должен подтвердить, что задачи выполнены.
В некоторые обязанности координатора входит:
- Заказ вакцины
- Контроль за приемом и хранением доставленных вакцин
- Документирование инвентарной информации о вакцинах
- Организация и мониторинг вакцин в хранилищах, включая ротацию запасов и удаление просроченных вакцин
- Настройка устройств контроля температуры (TMD) и запись суточных температур
- Реагирование на скачки температуры (выходящие за допустимые пределы) и отказы оборудования
- Контроль за транспортировкой вакцины (при необходимости)
- Контроль подготовки к чрезвычайным ситуациям
Полный список обязанностей координатора вакцин можно найти в Руководстве CDC по хранению и обращению с вакцинами .
Оборудование для хранения вакцин и контроля температуры
Для предприятия важно иметь надлежащее оборудование для хранения и мониторинга, которое правильно настроено, надлежащим образом обслуживается и ремонтируется по мере необходимости. Это оборудование защищает пациентов от непреднамеренного получения скомпрометированной вакцины и защищает учреждения от затрат на ревакцинацию пациентов, замену дорогих вакцин и потерю доверия пациентов.
Холодильники и морозильники
CDC рекомендует следующие типы холодильников и морозильников:
- Предпочтительны специализированные или фармацевтические установки, предназначенные для охлаждения или замораживания биопрепаратов, включая вакцины.Эти устройства могут быть компактными, встраиваемыми под прилавок или большими.
- Если специализированная установка или установка фармацевтического класса недоступна, автономная установка бытового назначения может быть приемлемым вариантом в некоторых условиях практики. Если вам необходимо использовать бытовой комбинированный холодильник / морозильник, используйте только холодильное отделение. Морозильное отделение этого типа агрегатов не рекомендуется для хранения вакцин, и в холодильном отделении могут быть участки, которые не следует использовать.В этих установках есть холодные точки и колебания температуры, а воздух, циркулирующий из морозильника, может подвергнуть охлажденные вакцины воздействию отрицательных температур. Если на вашем предприятии есть замороженная вакцина, для хранения потребуется отдельная морозильная камера.
Если вам необходимо использовать бытовой комбинированный холодильник / морозильник, используйте только холодильное отделение. Морозильное отделение этого типа агрегатов не рекомендуется для хранения вакцин, и в холодильном отделении могут быть участки, которые не следует использовать.В этих установках есть холодные точки и колебания температуры, а воздух, циркулирующий из морозильника, может подвергнуть охлажденные вакцины воздействию отрицательных температур. Если на вашем предприятии есть замороженная вакцина, для хранения потребуется отдельная морозильная камера.На всех блоках должно быть достаточно места для хранения самых больших запасов, ожидаемых в самый загруженный период года (например, сезон гриппа), без скопления людей.
Никогда не храните вакцину в комбинированном блоке общежития или бара. Эти агрегаты часто имеют единственную внешнюю дверь и испарительную пластину / охлаждающий змеевик, обычно расположенный в ледогенераторе / морозильной камере.Эти устройства представляют значительный риск замораживания вакцин, даже когда они используются для временного хранения.
Устройства контроля температуры (TMD)
Каждая единица хранения вакцины должна иметь надежную TMD. CDC рекомендует (а VFC требует) использовать устройство непрерывного мониторинга и записи, называемое «цифровым регистратором данных» (DDL), которое устанавливается с интервалами записи не реже, чем каждые 30 минут. Многие DDL используют буферный датчик температуры. Температуры, измеренные с помощью забуференного зонда, больше соответствуют температурам вакцины, чем температуры, измеренные стандартными термометрами, которые вместо этого, как правило, отражают температуру воздуха.DDL предоставляют подробную информацию о том, как долго устройство работает за пределами рекомендованного диапазона температур (температурный скачок). Каждый DDL должен иметь действующий сертификат калибровочных испытаний (также известный как «Отчет о калибровке») для обеспечения точности устройства.
CDC рекомендует DDL со следующими характеристиками:
- Съемный зонд, наилучшим образом отражающий температуру вакцины (например, зонд, забуференный гликолем, стеклянными шариками, песком или Teflon®)
- Аварийный сигнал о выходе температуры за пределы диапазона
- Индикатор разряда батареи
- Отображение текущей, минимальной и максимальной температуры
- Рекомендуемая неопределенность +/- 0. 5 ° С (+/- 1 ° F)
- Интервал регистрации (или скорость считывания), который может быть запрограммирован пользователем для измерения и записи температуры не реже, чем каждые 30 минут
5 ° С (+/- 1 ° F)Данные о температуре из DDL могут быть загружены на компьютер с помощью специального программного обеспечения или получены с веб-сайта для просмотра пользователем, что имеет решающее значение для обеспечения безопасности вакцины. Программное обеспечение или веб-сайт также могут позволять пользователю устанавливать частоту измерения температуры.
На каждом предприятии должно быть рекомендовано TMD для:
- Каждая единица хранения вакцины
- Каждая единица аварийного транспорта
- Резервное копирование (с другим графиком калибровочных испытаний) на случай неисправности основного устройства или его отсутствия для калибровочного тестирования
Калибровочные испытания следует проводить каждые один-два года или в соответствии с графиком, рекомендованным производителем.
CDC рекомендует включать в текущий и действующий Сертификат калибровочных испытаний (Отчет о калибровке) DDL:
- Модель / название устройства или номер
- Серийный номер
- Дата калибровки (отчет или дата выдачи)
- Подтверждение того, что прибор прошел испытания (или прибор в пределах допуска)
- Рекомендуемая погрешность +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F) или менее
Дополнительную информацию о TMD, DDL и калибровочном тестировании можно найти в наборе инструментов CDC для хранения и обращения с вакцинами.
Настройка единицы хранения
Разместите блоки для хранения в хорошо вентилируемом помещении, оставив пространство между блоком, потолком и любой стеной. Ничто не должно закрывать крышку моторного отсека. Устройство должно быть твердым и ровным, нижняя часть должна быть выше пола. Убедитесь, что дверца устройства открывается и закрывается плавно и плотно прилегает к корпусу устройства. Исследования показывают, что большинство устройств работают лучше всего, когда их размещают в помещении со стандартной комнатной температурой, которая обычно составляет от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F).
Дополнительные сведения о размещении и расстоянии см. В руководстве пользователя, поставляемом производителем.
Температуры стабилизации
Для стабилизации температуры в только что установленном или отремонтированном холодильнике может потребоваться от двух до семи дней, а для морозильной камеры — от двух до трех дней.
Перед использованием устройства для хранения вакцин проверяйте и записывайте минимальную и максимальную температуру каждый рабочий день в течение двух-семи дней. Если невозможно записать температуру в цифровом виде, проверяйте и записывайте температуру как минимум два раза в рабочий день.После того, как вы за два дня подряд зафиксируете температуру в пределах рекомендуемого диапазона (см. Раздел «Температурные диапазоны » ), ваше устройство станет стабильным и готовым к использованию.
Блок питания
Для защиты источника питания накопителя:
- Подключайте только один аккумулятор к розетке.
- Используйте вилку с предохранителем или крышку розетки, чтобы предотвратить отключение устройства от сети.
- Разместите предупреждающие знаки «НЕ ОТКЛЮЧАЙТЕ» на торговых точках и на хранилищах, чтобы предупредить персонал, смотрителей, электриков и других рабочих, чтобы они не отключили устройства от электросети.
- Обозначьте предохранители и автоматические выключатели, чтобы предупредить людей, чтобы они не отключали питание накопителей.
- Соблюдайте осторожность при использовании розеток, которые могут быть отключены или отключены, и избегайте использования встроенных выключателей цепи (которые могут иметь кнопки сброса), розеток, активируемых настенным выключателем, и разветвителей питания с несколькими розетками.
Техническое обслуживание оборудования
Блоки хранения и устройства контроля температуры нуждаются в регулярном техническом обслуживании для обеспечения надлежащей работы, поддержания требуемых температур и увеличения срока службы оборудования.
- Регулярно проверяйте уплотнители дверцы складского помещения на предмет износа.
- Проверьте дверные петли и отрегулируйте так, чтобы дверца открывалась и закрывалась плавно и точно прилегала к корпусу устройства. Если оставить дверцу открытой, термостат может среагировать на повышение температуры в помещении, и блок будет усерднее работать, чтобы поддерживать нужную температуру внутри. В некоторых частях устройства температура может быть очень низкой. Может оказаться полезным использование сигнализации открытой двери и самозакрывающейся двери.
- Очистите катушки агрегата и двигатель в соответствии с инструкциями производителя.
- Очистите внутренние части устройств, чтобы предотвратить рост бактерий и грибков. Очистка должна производиться быстро, чтобы минимизировать риск выхода температуры за допустимые пределы.
- Размораживание морозильников с ручным размораживанием, когда мороз превышает 1 см или превышает рекомендованный производителем предел. Следуйте инструкциям производителя. Во время размораживания временно храните вакцины в другом помещении с соответствующей температурой морозильной камеры.
- Устройства контроля температуры испытывают «дрейф» во времени, что влияет на точность. Если калибровочное испытание показывает, что точность устройства больше +/-. 5 ° C (+/- 1 ° F), его следует заменить. Корректировка для правильной точности не рекомендуется.
- Со временем может потребоваться корректировка температуры блока хранения. Регулировка температуры должна производиться только координатором вакцины, а не в напряженное время рабочего дня, когда дверь часто открывают. Координатор должен подтвердить, что другой проблемы нет (например,g., блок отключен от сети, дверь оставлена открытой, поврежден TMD и т. д.), прежде чем выполнять какие-либо регулировки температуры.
- Если вы считаете, что может быть проблема с TMD, используйте резервную TMD, чтобы проверить температуру, прежде чем вносить какие-либо изменения.
Если на вашем предприятии есть резервный генератор, его следует проверять ежеквартально и ежегодно обслуживать (ознакомьтесь с инструкциями производителя по процедурам тестирования и графикам технического обслуживания).
Организация и хранение вакцины в хранилище
Всегда обращайтесь к информации о продукте / вкладышу производителя для получения самых последних рекомендаций по хранению и обращению с конкретными вакцинами и разбавителями. . Вкладыши в пакеты также можно найти на внешнем значке веб-сайта FDA.
Хранение вакцины
Для подтверждения правильности хранения вакцин и сведения к минимуму риска ошибок введения:
- Храните вакцины в их оригинальной упаковке с закрытыми крышками в отдельных контейнерах до тех пор, пока они не будут готовы к введению, чтобы защитить их от света и обеспечить дополнительную термостабильность / защиту. Никогда не храните незакрепленные флаконы или заполненные производителем шприцы вне их упаковки.Это увеличивает риск ошибок администрирования, делает вакцину доступной для света и затрудняет отслеживание сроков годности и управление запасами. Для некоторых специально созданных единиц рекомендуется хранить вакцину вне упаковки. В этом случае следуйте инструкциям производителя по хранению вакцины.
- Поместите вакцины и разбавители с самым ранним сроком годности перед вакцинами с более поздним сроком годности.
- Храните вакцины и разбавители с аналогичными упаковками или названиями или с составами для детей и взрослых на разных полках.
- По возможности храните разбавитель с соответствующей охлажденной вакциной. Никогда не храните разбавитель в морозильной камере.
- Разместите вакцины и разбавители на расстоянии двух-трех дюймов от стен, потолка, пола и двери установки.
- Разложите вакцины и разбавители рядами и оставьте между ними пространство для циркуляции воздуха.
- При использовании бытовой установки избегайте хранения вакцин и разбавителей в любой части установки, которая может не обеспечивать стабильную температуру или достаточный поток воздуха, например, непосредственно под вентиляционными отверстиями, в ящиках для продуктов питания, фруктов или овощей или в холодильнике. дверные полки.
- Поставьте бутылки с водой на верхнюю полку, пол и в дверные полки бытовой техники. Помещение бутылок с водой в устройство может помочь поддерживать стабильную температуру. (Бутылки для воды не рекомендуется использовать с некоторыми устройствами фармацевтического класса, следуйте инструкциям производителя.)
- Не помещайте и не храните какие-либо предметы, кроме вакцин, разбавителей и бутылок с водой, внутри единиц хранения. Если другие лекарственные препараты и биологические продукты должны храниться в том же помещении, что и вакцины, они должны быть четко маркированы и храниться в отдельных контейнерах или контейнерах от вакцин.Потенциально зараженные предметы (например, кровь, моча, стул) следует надлежащим образом ограничивать и хранить под вакцинами, чтобы избежать заражения из-за капель или утечек.
- Поместите TMD в центр блока, окружив его вакцинами. DDL следует настроить на измерение температуры не реже, чем каждые 30 минут.
В этом случае следуйте инструкциям производителя по хранению вакцины.
дверные полки.Температурные диапазоны
Холодильники должны поддерживать температуру от 2 ° C до 8 ° C (от 36 ° F до 46 ° F).
Морозильные камеры должны поддерживать температуру от -50 ° C до -15 ° C (от -58 ° F до + 5 ° F).Термостаты холодильника или морозильной камеры должны быть установлены на заводскую или среднюю температуру, что снизит вероятность скачков температуры.
Термостаты имеют различные маркировки и, как правило, показывают уровень холода, а не температуру. Единственный способ узнать температуру, в которой хранятся вакцины, — это измерить и контролировать ее с помощью TMD.
Мониторинг температуры вакцины
Для обеспечения безопасности вакцин проверяйте и записывайте минимальную и максимальную температуру в хранилище в начале каждого рабочего дня.Если используется TMD, который не отображает минимальную и максимальную температуры, то текущую температуру следует проверять и записывать как минимум два раза (в начале и в конце рабочего дня).
Журнал контроля температуры должен быть помещен на двери каждой единицы хранения (или поблизости), и должна быть записана следующая информация:
- Минимальная / максимальная температура (или текущая температура, если не используется устройство, регистрирующее минимальную / максимальную температуру)
- Дата
- Время
- Имя лица, проверявшего и фиксировавшего температуру
- Любые действия, предпринятые в случае резкого скачка температуры
Если чтение пропущено, оставьте пустую запись в журнале.
Проверяйте дверцы агрегата в течение дня и всегда в конце дня, чтобы убедиться, что они плотно закрыты.
Еженедельно проверяйте показания температуры хранилища на предмет изменений в тенденциях изменения температуры, которые могут потребовать действий (корректировка температуры устройства или ремонт / замена оборудования для хранения или контроля температуры). Данные о температуре должны храниться в течение трех лет (если законы или правила штата не требуют более длительного периода).
Температурные отклонения (температуры вне диапазона)
Любые значения температуры, выходящие за пределы, рекомендованные на вкладышах производителей вакцин, считаются отклонением температуры и требуют немедленных действий:
- Немедленно сообщите об этом основному или альтернативному координатору вакцинации или сообщите о проблеме руководителю.
- Обозначьте вакцины, подвергшиеся воздействию, «НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ» и поместите их в отдельный контейнер отдельно от других вакцин в блоке хранения (не выбрасывайте эти вакцины).
- Координатор вакцины или руководитель должны начать документировать подробности события.
- Выполните стандартные рабочие процедуры (СОП) вашего предприятия для температурных отклонений, обязательно проверяя размещение устройства контроля температуры или регулируя температуру агрегата по мере необходимости.
- Обратитесь в свою программу иммунизации и / или к производителю (-ам) вакцины в соответствии с вашими СОП для получения рекомендаций.
- Полная документация по событию, включая предпринятые действия и результаты.
Никогда не позволяйте вакцинам оставаться в нефункционирующем отделении в течение длительного периода. Если есть подозрение, что какое-то устройство вышло из строя, начните выполнение аварийных СОП. См. Руководство CDC по хранению и обращению с вакцинами для получения подробных рекомендаций по регистрации температуры и реагированию на скачки температуры.
Управление инвентаризацией вакцин
Важно убедиться, что вакцины распакованы и хранятся правильно, и учитывать каждую полученную и используемую дозу, независимо от того, введена ли она, потеряна, скомпрометирована, просрочена или передана.
Поставки
Планирование и получение поставок
Координатора вакцины или его заместителя следует немедленно уведомить о прибытии вакцины. Доставка вакцины должна быть запланирована только по датам и в то время, когда будет присутствовать персонал. Никогда не оставляйте контейнер для доставки вакцины без присмотра; немедленно распаковать.
Распаковка доставок
Распакуйте вакцины и разбавители и незамедлительно храните их при рекомендованных температурах. Не храните вакцины в закрытой транспортировочной коробке.
- Осмотрите транспортную тару и ее содержимое на предмет повреждений.
- Сравните содержимое с упаковочным листом. Для замороженных вакцин в упаковочном листе может быть указано максимальное время, в течение которого вакцины могут находиться в пути, в зависимости от даты отправки.
- Убедитесь, что лиофилизированные вакцины поставляются с правильным типом и количеством разбавителей.
- Проверьте срок годности вакцины и разбавителя, чтобы убедиться в отсутствии продуктов с истекшим сроком годности или продуктов с истекшим сроком годности.
- Если имеется, проверьте монитор холодовой цепи (CCM) на предмет изменения температуры во время перевозки.Примечание: СКК предназначены для одноразового использования и должны быть выброшены после проверки.
Если есть расхождения между содержимым и упаковочным листом или другие опасения по поводу содержимого (включая отклонение температуры), немедленно сообщите об этом производителю вакцины. Если есть подозрение на изменение температуры, пометьте вакцины «НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ» и храните их в соответствующем хранилище вакцин отдельно от других вакцин, пока не будет проведено определение жизнеспособности вакцины. Свяжитесь с государственной или местной программой иммунизации относительно любых вакцин VFC или других вакцин, приобретенных на государственные средства.
Товарный учет
Проводите инвентаризацию вакцины не реже одного раза в месяц и перед размещением заказов на вакцины, чтобы обеспечить наличие адекватных вакцин и разбавителей. Определяющими факторами для заказа являются прогнозируемый спрос, емкость складских помещений и текущие поставки вакцин.
Многие государственные и местные информационные системы по иммунизации (IIS) имеют функции учета запасов вакцины, и от поставщиков VFC может потребоваться использование IIS для отслеживания инвентаризации. Подробная информация об учете запасов, а также отчеты об образцах запасов и ежедневные подсчеты доступны в CDC’s Vaccine Storage and Handling Toolkit.
Вращение и удаление заготовки
Запас вакцины следует обновлять и регулярно проверять на предмет просроченных доз. Любые вакцины и разбавители с истекшим сроком годности должны быть немедленно удалены, чтобы избежать их случайного применения.
Сведения о сроках действия
Определение срока годности вакцины или разбавителя является важным шагом в правильном хранении вакцины и обращении с ней. Введение вакцины с истекшим сроком годности остается одной из основных ошибок при хранении вакцины и обращении с ней, поэтому персоналу крайне важно понимать, как читать даты истечения срока годности, чтобы предотвратить получение пациентами недействительных доз вакцины.
Когда срок годности составляет только месяц и год, продукт можно использовать до последнего дня этого месяца включительно. Если день указан вместе с месяцем и годом, продукт можно использовать только до конца этого дня. Продукты, которые были загрязнены или скомпрометированы, не должны использоваться независимо от срока годности.
В некоторых случаях, например, когда производитель указывает дату истечения срока годности (BUD), вакцины необходимо использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке.
BUD рассчитывается на основе даты первого прокола флакона и информации о хранении, указанной во вкладыше к упаковке. Если у вакцины нет BUD, используйте вакцину до истечения срока годности, указанного производителем.
BUD заменяет срок годности и должен быть отмечен на этикетке вместе с инициалами лица, производящего расчет. Примеры включают:
- Восстановленные вакцины имеют ограниченный срок использования после смешивания вакцины с разбавителем. Например, если на листке-вкладыше указано, что восстановленную вакцину необходимо использовать в течение 30 минут, ее необходимо выбросить, если она не была использована к тому времени. Эти временные рамки могут применяться только до тех пор, пока восстановленная вакцина все еще находится во флаконе, а не после того, как она набрана в шприц, поэтому внимательно проверьте листок-вкладыш.
- Многодозовые флаконы (MDV) могут иметь определенные временные рамки для использования после того, как они были введены с помощью иглы. Например, на листке-вкладыше может быть указано, что вакцину необходимо выбросить через 28 дней после ее введения.Если флакон введен 1 июня 2020 г., BUD будет 29 июня 2020 г.
- Сокращенные производителем сроки годности могут применяться, когда вакцина подвергается воздействию несоответствующих условий хранения. Производитель может решить, что вакцину можно использовать, но срок ее действия истечет раньше, чем дата на этикетке.
Например, если на листке-вкладыше указано, что восстановленную вакцину необходимо использовать в течение 30 минут, ее необходимо выбросить, если она не была использована к тому времени. Эти временные рамки могут применяться только до тех пор, пока восстановленная вакцина все еще находится во флаконе, а не после того, как она набрана в шприц, поэтому внимательно проверьте листок-вкладыш. В дополнение к BUD, в некоторых многодозовых флаконах есть определенное количество доз, которые можно отозвать.
После удаления максимального количества доз флакон следует выбросить, даже если во флаконе осталась вакцина.
См. Главу «Введение вакцины» для получения дополнительной информации о BUD.
Утилизация вакцины и оборудования
Иногда неиспользованные дозы вакцины и разбавителя, закрытые флаконы, флаконы с истекшим сроком годности и потенциально испорченная вакцина могут быть возвращены в кредит, даже если они должны быть выброшены. Обратитесь в государственную или местную программу иммунизации или к производителю вакцины для получения информации о вакцине.
Открытые и сломанные флаконы и шприцы, заполненные производителем шприцы, которые были активированы, и вакцины, предварительно набранные поставщиками, не могут быть возвращены и должны быть утилизированы в соответствии с требованиями штата.
Сразу после использования все использованные шприцы / иглы должны быть помещены в контейнеры для биологически опасных материалов, которые должны быть закрываемыми, устойчивыми к проколам, герметичными по бокам и дну и снабжены этикетками или цветовыми кодами.
Эта практика помогает предотвратить случайные уколы иглой и повторное использование. Использованные иглы не следует закрывать, разрезать или отсоединять от шприцев перед утилизацией.
Пустые, просроченные или испорченные флаконы с вакцинами обычно не считаются опасными или фармацевтическими отходами и не требуют утилизации в контейнере для биомедицинских отходов.Тем не менее, проверьте и соблюдайте государственные требования по утилизации.
Требования к утилизации медицинских отходов устанавливаются государственными органами охраны окружающей среды. Свяжитесь с государственной или местной программой иммунизации или государственным агентством по охране окружающей среды для получения рекомендаций.
Препарат вакцины
Приготовление вакцины — последний этап холодовой цепи перед введением. Бережное обращение с вакцинами и их приготовление не менее важны, чем их правильное хранение. В процессе подготовки:
- Соблюдайте строгие правила асептического приготовления лекарств.
- Выполните гигиену рук до подготовки вакцины.
- Приготовьте вакцины в специально отведенном, чистом месте для приготовления лекарств, вдали от места, где находятся потенциально зараженные предметы.
- Готовьте вакцинацию для одного пациента за раз и только тогда, когда они будут готовы к введению.
- Всегда проверяйте срок годности и подтверждайте, что была выбрана правильная вакцина.
- Вакцины должны вводиться только лицом, которое их приготовило.
- Всегда следуйте инструкциям производителя, находящимся на вкладыше в упаковке.
Различные типы вакцин
Ниже приводится общее обсуждение различных типов презентаций вакцин. См. Главу «Введение вакцины» для получения дополнительной информации о приготовлении и применении каждого типа.
Флаконы с одной дозой (SDV)
Однодозовый флакон (SDV) содержит одну дозу и используется один раз для одного пациента. Никогда не объединяйте вакцину, оставшуюся от одного SDV, с другой для получения дозы.
Шприцы, заполненные производителем
Заполненный производителем шприц (MFS) готовится с однократной дозой вакцины и запаивается производителем в стерильных условиях. MFS не содержит консервантов, помогающих предотвратить рост микроорганизмов. MFS предназначена для одного пациента и одной инъекции . После того, как стерильная пломба будет сломана, вакцину следует использовать или выбросить до конца рабочего дня.
Многодозовые флаконы
Многодозовый флакон (MDV) содержит более одной дозы вакцины.MDV можно проколоть более одного раза (с использованием стерильной техники), поскольку они обычно содержат консервант, помогающий предотвратить рост микроорганизмов. Из флакона следует извлекать только то количество доз, которое указано в инструкции производителя.
Восстановление разбавителями
Лиофилизированные (лиофилизированные) вакцины могут быть в форме порошка или гранул, которые перед введением необходимо смешать с жидкостью (разбавителем) в процессе, известном как «восстановление».
Жидкие разбавители различаются по объему и составу и специально разработаны с учетом объема, pH (кислотно-щелочной баланс) и химических требований соответствующих вакцин. Разбавители не являются взаимозаменяемыми, если это не указано производителем. Никогда не используйте стандартный флакон со стерильной водой или физиологическим раствором для восстановления вакцин.
Более подробную информацию о восстановлении можно найти в главе «Введение вакцины» и в Руководстве CDC по хранению и обращению с вакцинами .
Предварительный поиск вакцин
Оформляйте вакцины только во время введения. Шприцы общего назначения предназначены для немедленного введения, а не для хранения. В шприцах с предварительно набранной вакциной, не содержащей консервантов, может произойти заражение и рост микроорганизмов. Кроме того, компоненты вакцины могут со временем взаимодействовать с полимерами в пластиковом шприце, потенциально снижая эффективность вакцины. Предварительный сбор вакцин также может привести к их отходам.
Производители вакцин не рекомендуют предварительный отбор вакцин даже для поликлиник за пределами учреждения.В качестве альтернативы CDC рекомендует использовать MFS для крупных клиник вакцинации.
Если необходимо предварительно получить вакцины:
- Установите отдельную станцию введения для каждого типа вакцины, чтобы предотвратить ошибки при приеме лекарств.
- Оформляйте вакцины только после прибытия в поликлинику или массовую вакцинацию.
- Каждый человек, вводящий вакцины, должен выписать не более одной MDV или 10 доз за один раз.
- Следите за потоком пациентов, чтобы избежать ненужных доз.
- Predraw восстановленную вакцину в шприц, только когда она готова к введению.
- Если предварительно набранная вакцина не используется в течение 30 минут после восстановления, следуйте инструкциям производителя по условиям хранения и срокам.
Выбросьте оставшуюся вакцину в заранее набранных шприцах в конце рабочего дня.
Никогда не переносите предварительно приготовленную восстановленную вакцину обратно во флакон для хранения.
Транспортировка вакцин
Для защиты запасов вакцины вакцину следует доставлять непосредственно на предприятие, где она будет использоваться.Однако иногда вакцину необходимо доставить в удаленное или вспомогательное учреждение для такого мероприятия, как местная клиника вакцинации. Транспорт также может потребоваться во время чрезвычайных ситуаций, таких как длительное отключение электроэнергии, наводнение или другие стихийные бедствия, которые могут поставить под угрозу поставку вакцины. В этих случаях необходимо предпринять определенные действия для защиты запасов вакцины.
Транспортировка вакцины на удаленные или вспомогательные объекты отличается как от доставки, так и от транспортировки в экстренных случаях.Доставка обычно включает профессионального перевозчика, а также перевозку вакцин между местами на большое расстояние и в определенные сроки. Транспортировка предполагает перемещение вакцины в короткие сроки и на расстояние между поставщиками.
В зависимости от ситуации рекомендации по транспортировке могут отличаться. В СОП организации следует четко определять процедуры транспортировки для всех возможных сценариев и использовать обученный персонал для любой транспортировки вакцины.
Подготовка вакцины для транспортировки
На предприятии должен быть запас материалов, необходимых для перевозки крупнейшего ежегодного запаса вакцин.
| Аварийный транспорт | Транспортировка в клинику или вспомогательное учреждение, находящееся за пределами площадки, или для перемещения запасов | |
| Портативный холодильник или морозильник для вакцин | Есть | Есть |
| Соответствующий контейнер и упаковка | Есть | Есть |
| Система транспортировки бутылок с кондиционированной водой pdf icon [2 страницы] | Есть | № |
| Оригинальный транспортный контейнер производителя | Да (только в крайнем случае) | № |
| Охладители продуктов питания и напитков | № | № |
Допускаются контейнеры с мягкими стенками, специально разработанные для перевозки вакцины (и могут быть частью квалифицированной системы контейнеров и упаковок).
Не используйте имеющиеся в продаже охладители для пищевых продуктов или напитков с мягкими стенками, поскольку большинство из них плохо изолированы и на них могут повлиять температура в помещении или снаружи.
Убедитесь, что имеется TMD для каждого транспортного контейнера, используемого во время транспортировки, а также соответствующие охлаждающие жидкости и транспортные материалы в соответствии с конкретной используемой транспортной системой (ами).
Те же транспортные контейнеры, в которых изначально были отправлены вакцины, могут использоваться для транспортировки в чрезвычайных ситуациях только в крайнем случае.
Особо следует отметить: частично использованные флаконы нельзя передавать между поставщиками ИЛИ через границы штата.
Транспортировка охлажденных вакцин на внешние или вспомогательные объекты
Передовой опыт в области транспорта включает:
- Общее время для транспортировки в одиночку или транспортировки плюс рабочий день в клинике не должно превышать 8 часов.
- Транспортируйте разбавители с соответствующими вакцинами, чтобы всегда иметь в наличии равные количества вакцин и разбавителей для восстановления.
- Перевозите только количество вакцины, необходимое для рабочего дня.
- Если необходимо использовать некоммерческий автомобиль, размещайте транспортные контейнеры в салоне автомобиля, а не в багажнике.
Транспортировка вакцин в чрезвычайных ситуациях
Дополнительно к действиям, указанным выше, в чрезвычайной ситуации:
- Свяжитесь с альтернативным хранилищем вакцин перед упаковкой любой вакцины, чтобы убедиться, что она может принимать вакцины на хранение.
- Отметьте все защитные меры, принятые на месте во время события (бутылки с водой, TMD с батарейным питанием, транспортировка на альтернативный объект и т. Д.).
- Открывайте дверцу хранилища вакцины только тогда, когда вы готовы упаковать вакцину в транспортные контейнеры или после восстановления подачи электроэнергии.
Если можно предвидеть чрезвычайную ситуацию (например, погодное явление), приостановите мероприятия по иммунизации до наступления чрезвычайной ситуации, чтобы дать достаточно времени для упаковки и транспортировки.
Хранение вакцин в месте назначения
Сразу по прибытии за пределы учреждения вакцины должны храниться в соответствующем хранилище с TMD.Следуйте рекомендованным инструкциям по мониторингу и записи температуры блока хранения:
- Если прибор показывает минимальную / максимальную температуру, эту информацию необходимо проверить и записать.
- Если устройство не отображает минимальную / максимальную температуру, то текущую температуру необходимо проверить и записать минимум два раза (в начале и в конце рабочего дня).
Если вакцины нельзя хранить в хранилище на месте, их следует хранить в переносном хранилище вакцин, руководствуясь следующими указаниями:
- Поместите TMD (желательно с датчиком в термобуфер) как можно ближе к вакцинам, проверяйте и записывайте температуру ежечасно.
- Держать емкость максимально закрытой.
Существуют конкретные рекомендации по предварительному отбору вакцин, в том числе используемых в поликлиниках. См. Раздел «Предварительный поиск вакцин» для получения дополнительной информации.
Подробную информацию о транспортировке, в том числе о том, как упаковывать вакцины, можно найти в Руководстве CDC по хранению и обращению с вакцинами .
Благодарность
Редакция благодарит Бет Хиббс, Управление безопасности иммунизации, CDC, за ее вклад в эту главу.
Избранные источники
Лучшие практики по транспортировке вакцин
CDC не рекомендует перевозить вакцины по уважительной причине. Однако есть способы сделать это безопасно в чрезвычайной ситуации.
Охлажденные и замороженные вакцины должны поддерживать оптимальные значения температуры для сохранения их эффективности. Их транспортировка только увеличивает возможности потери температуры из-за наличия неизолированной упаковки, теплых складских помещений в транспортных средствах или неподходящих охлаждающих материалов.
Тем более что возможность контролировать температуру вакцины непосредственно внутри контейнера имеет важное значение для обеспечения эффективности. В этой публикации мы рассмотрим некоторые из передовых методов правильной транспортировки вакцины.
Транспортные контейнеры и материалы для вакцин
Для безопасной перевозки вакцин необходимы надлежащие запасы. Они должны включать как минимум:
- Переносные холодильники и морозильники для вакцин
- Контейнеры с жесткими стенками
- Материалы охлаждающей жидкости (например,г., бутыли с замороженной водой)
- Изоляционные материалы (например, пузырчатая пленка или гофрированный картон): достаточно для образования двух слоев на контейнер
- Цифровой регистратор данных для каждого контейнера
Не используйте имеющиеся в продаже охладители с мягкими стенками . Большинство из них плохо изолированы, и на них могут негативно повлиять окружающие температуры.
Не используйте пакеты с замороженным гелем или охлаждающей жидкостью из поставок вакцины. Даже если они кондиционированы или выглядят потеющими, они могут вызвать замораживание вакцин.
Упаковка и транспортировка вакцины для экстренной помощи
Неправильная упаковка для транспортировки так же опасна для вакцин, как и неисправное хранилище. Чтобы обеспечить безопасную доставку вакцин, выполните следующие действия по упаковке и транспортировке в экстренных случаях:
Упаковка
- Обязательно свяжитесь с альтернативным учреждением перед началом перевозки, чтобы убедиться, что там есть работающий генератор и есть место для безопасного хранения ваших вакцин.
- Проведите инвентаризацию своих вакцин и запишите действия, предпринятые для их защиты.
- Не открывайте дверцы агрегата без крайней необходимости.
- Используйте соответствующие методы и материалы, подготовленные CDC.
Транспорт
- Если у вас есть большое количество вакцин или вы перевозите их на большие расстояния, арендуйте грузовик-рефрижератор с регулируемой температурой.
- Если вы используете некоммерческий транспорт, перевозите вакцины только в салоне автомобиля — никогда не кладите вакцины в багажник автомобиля.
- Не оставляйте емкости в местах, подверженных воздействию прямых солнечных лучей.
- Проверьте температуру вакцины по прибытии в хранилище альтернативных вакцин, чтобы убедиться, что она остается в пределах допустимого диапазона, и немедленно храните вакцины при рекомендованных температурах.
- Обратитесь в свою программу иммунизации за дополнительными инструкциями и ресурсами по экстренной транспортировке вакцин, особенно в серьезных чрезвычайных ситуациях.
Транспортировка разбавителей
Транспортируйте разбавители с соответствующими вакцинами, чтобы обеспечить всегда равное количество вакцин и разбавителей.
- Следуйте инструкциям производителя относительно требований к температуре.
- Если разбавители, обычно хранящиеся при комнатной температуре, перевозятся с охлажденными вакцинами, их следует заранее охладить, чтобы они не повышали температуру контейнера.
- Поместите изолирующий барьер (например, пузырчатую пленку) между разбавителем и охлаждающей жидкостью.
Ни в коем случае не замораживайте разбавители, даже во время транспортировки.
Транспортировка вакцин, содержащих ветряную оспу
Если вакцины, содержащие ветряную оспу, необходимо транспортировать во время чрезвычайной ситуации, CDC рекомендует использовать как переносную морозильную камеру для вакцин, так и устройство для контроля температуры.Вы также должны записать следующее:
- Время извлечения вакцины из единицы хранения и помещения в контейнер
- Температура при транспортировке
- Время окончания перевозки, когда вакцины помещены в стойло хранения
Не используйте сухой лед даже для временного хранения. Вакцины могут подвергаться воздействию температур ниже -50 ° C (-58 ° F).
Необходимо использовать или утилизировать перевозимые вакцины, содержащие ветряную оспу.
Не кладите обратно в морозильную камеру .
Важность беспроводных датчиков
Как показывает пример вакцин, содержащих ветряную оспу, наилучшим способом транспортировки вакцин ALL является использование беспроводного цифрового регистратора данных для непрерывного мониторинга температуры.
Наши датчики идеально подходят для мониторинга всей холодовой цепи. Датчики могут быть установлены непосредственно в грузовиках или других транспортных средствах по холодовой цепи, чтобы постоянно контролировать температуру вакцин и лекарств на протяжении всего пути следования.Если температура грузовика выйдет за пределы рекомендованного диапазона, вы сразу же получите уведомление. Использование устройств непрерывного мониторинга — это эффективный способ гарантировать безопасность ваших вакцин и лекарств.
% PDF-1.4
%
241 0 объект
>
endobj
xref
241 81
0000000016 00000 н.
0000002502 00000 н.
0000002665 00000 н.
0000003336 00000 н.
0000003363 00000 н.
0000003517 00000 н.
0000004056 00000 н.
0000004170 00000 н.
0000004641 00000 п.
0000005214 00000 п.
0000008640 00000 н.
0000012074 00000 п.
0000012193 00000 п.
0000015172 00000 п.
0000019084 00000 п.
0000022924 00000 п.
0000023303 00000 п.
0000023895 00000 п.
0000024424 00000 п.
0000024906 00000 п.
0000025018 00000 п.
0000025106 00000 п.
0000025620 00000 н.
0000026226 00000 п.
0000026621 00000 п.
0000027088 00000 п.
0000027172 00000 п.
0000027630 00000 н.
0000028182 00000 п.
0000032116 00000 п.
0000032534 00000 п.
0000036510 00000 п.
0000039911 00000 н.
0000044689 00000 п.
0000049769 00000 п.
0000052951 00000 п.
0000056444 00000 п.
0000056561 00000 п.
0000056640 00000 п.
0000056675 00000 п.
0000056753 00000 п.
0000070703 00000 п.
0000071033 00000 п.
0000071099 00000 п.
0000071216 00000 п.
0000071251 00000 п.
0000071329 00000 п.
0000071877 00000 п.
0000072205 00000 п.
0000072271 00000 п.
0000072388 00000 п.
0000072423 00000 п.
0000072501 00000 п.
0000079259 00000 п.
0000079588 00000 п.
0000079654 00000 п.
0000079771 00000 п.
0000081128 00000 п.
0000081423 00000 п.
0000081774 00000 п.
0000082168 00000 п.
0000082443 00000 п.
0000082751 00000 п.
0000087905 00000 п.
0000087944 00000 п.
0000088022 00000 п.
0000088286 00000 п.
0000088364 00000 п.
0000088629 00000 п.
0000088707 00000 п.
0000088975 00000 п.
00000
Руководство по хранению и обращению с вакцинами
Руководство по хранению и мониторингу вакцин разработано экспертами Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Государственные программы вакцины для детей (VFC) требуют, чтобы участвующие практики выполняли это руководство как минимум. Они также могут потребовать более строгие критерии для своих программ. Руководство CDC предназначено для безопасного хранения вакцин, чтобы они не подвергались воздействию температур, при которых они могут потерять активность и стать неэффективными.
Производители вакцин предлагают информацию о продуктах, в том числе:
При какой температуре следует хранить вакцину.
Как хранить и использовать разбавитель для восстановления вакцины (при необходимости).
Когда отказаться от вакцины.
Обновления
В январе 2020 года CDC обновил свой набор инструментов для хранения и обращения с вакцинами. Ниже описаны основные внесенные изменения:
Набор инструментов 2020 включает инструкции по мониторингу для устройств контроля температуры (TMD), которые не считывают минимальные / максимальные температуры:
TMD без минимальных / максимальных температур необходимо проверить минимум два раза в день, в начале и в конце рабочего дня.
Запись: минимальная / максимальная температура, дата, время, имя человека, который проверял и записывал температуру, любые действия, предпринятые в случае изменения температуры. Оставьте пустую запись в журнале, если чтение пропущено.
Инструментарий 2020 гласит, что размораживание морозильников с ручным размораживанием должно происходить, «когда иней превышает 1 см или предел, рекомендуемый производителем».
Температура уточненных хранилищ CDC:
Температура холодильника должна составлять от 2 ° C до 8 ° C (34 ° F и 46 ° F)
Хотя вакцины можно правильно хранить в любом месте в пределах вышеупомянутого Диапазон температур, температура блока хранения должна по-прежнему быть на уровне 5 ° C, чтобы избежать скачков температуры.
Если на вакцине не указана дата истечения срока годности (BUD), следует использовать срок годности, указанный производителем.
Новые определения:
Переносное устройство для хранения вакцин:
«тип холодильника или морозильника с питанием, специально разработанного для использования во время транспортировки вакцины. Это пассивные устройства, для работы которых требуется источник питания. Обратите внимание, что некоторые активные блоки «квалифицированы» для поддержания заданной температуры в течение установленного времени в случае потери мощности.«Соответствующий контейнер и упаковка:
» — тип контейнера и расходных материалов, специально предназначенных для использования при упаковке вакцин для транспортировки. Это пассивные контейнеры, которые не требуют источника питания и прошли «аттестацию» в результате лабораторных испытаний в контролируемых условиях, чтобы гарантировать, что они достигают и поддерживают желаемую температуру в течение установленного периода времени ». Работа с клиниками иммунизации за пределами учреждения — Протокол холодовой цепи | Здоровье, пожилые люди и активный образ жизниПротокол холодовой цепи — Вакцины и биологические
7.Упаковка, хранение и обращение в клиниках иммунизации за пределами учреждения
Следующие рекомендации по упаковке для транспортировки вакцин и биопрепаратов в клиники за пределами территории основаны на исследованиях, проведенных Центром контроля заболеваний Британской Колумбии, рекомендациях, содержащихся в Национальном руководстве (2007), Руководстве до н.
э. CDC по холодовой цепи и CDC Atlanta Cold Chain Guidelines .7.1. Основные принципы
- Следует использовать изолированный контейнер и контролировать температуру (см. Раздел «Необходимые действия для мониторинга температуры в удаленных клиниках ») для периодичности мониторинга температуры.
- Упакуйте достаточно охлажденных и / или замороженных упаковок для поддержания холодовой цепи (количество упаковок зависит от размера контейнера, температуры окружающей среды, объема продукта и продолжительности транспортировки).
- При транспортировке в личном автомобиле:
— Не кладите контейнер в багажник
— Избегайте размещения контейнера под прямыми солнечными лучами или рядом с обогревателем или кондиционером. - Упакуйте только то количество вакцин и биопрепаратов, которое предполагается использовать.Допустимо только кратковременное период вне холодильника.
- Убедитесь в наличии принципов ротации материала. Товар, который был доставлен и возвращен из клиники, должен быть маркирован и использован в первую очередь.
7.2. Оборудование для транспортировки в поликлиники
- Изолированные контейнеры (охладители)
- Контейнеры с жесткими стенками (с изоляцией толщиной от 30 до 80 мм) или более новые охладители из пенополистирола с толщиной стенок не менее двух (2) дюймов.
- Достаточно большой для хранения вакцин и биопрепаратов, изоляционных материалов и пакетов со льдом во время транспортировки.
- Плотно прилегающая крышка и прочные ручки для переноски и / или колес.
- Пакеты со льдом
- Держите достаточно пакетов со льдом замороженным .
- Не допускать прямого контакта с продуктом, так как продукт (ы) может замерзнуть; При необходимости поместите изоляционные материалы и наполнители между пакетами со льдом и продуктом.
- Изоляционные материалы
- Гибкие изолирующие одеяла, пакеты с гелем, измельченная бумага, картон, пузырчатая пленка или пенополистирол.
- Гибкие изолирующие одеяла или гелевые пакеты, выдержанные до температур холодильника, можно использовать для обертывания вакцин и биопрепаратов во время транспортировки.
- Мониторы температуры
- Рекомендуется использование термометра мин. / Макс. Или регистратора данных для контроля температуры внутри охладителя во всех клиниках за пределами площадки.
- Датчик температуры следует размещать рядом с продуктами и не допускать контакта с замороженными упаковками.наверх
7.3. Транспортная упаковка
Содержимое кулера должно быть упаковано, как показано на схеме ниже:
Схема: упаковка холодильника для транспортировки в удаленную клинику
Взято из Руководства по хранению и обращению с вакцинами в Северной Каролине
Примечание: Упакуйте вакцины и биопрепараты в их оригинальную упаковку между слоями изоляционного материала и заполните пустоты мятой бумагой или другим наполнителем, чтобы предотвратить смещение содержимого во время транспортировки.
наверх7,4. Техническое обслуживание холодовой цепи в клинике вне офиса
Изотермический контейнер (охладитель), используемый для транспорта и поликлиник, заменяет холодильник. С охладителем следует обращаться так же, как и с холодильником (т. Е. Открывать контейнер только при необходимости, а также регулярно контролировать и документировать температуру)
Примечание: Стандартного определения клиники «длительной или массовой» иммунизации не существует. Из исследованных кулеров, когда они были упакованы в соответствии с инструкциями по упаковке, внутренняя температура была приемлемой в течение, по крайней мере, четырех-шести часов при клиническом моделировании.
Необходимые действия для мониторинга температуры в удаленных клиниках:
- Используйте термометр минимума / максимума для контроля и записи температур в журнале температур Vaccines and Biologics Temperature Log (см. Раздел 6: Контроль температуры ):
• Перед выходом из офиса
• По прибытии в выездную клинику
• Каждые три (3) часа
• В конце поликлиники
• По возвращении в офис - Каждый иммунизатор может использовать отдельный небольшой изолированный контейнер (холодильник) на своем рабочем месте для небольшого количества продукта. вакцины и биопрепараты следует защищать от замерзания путем помещения изоляционного материала между продуктом и пакетом (-ами) со льдом.
- Храните остатки продукта в большом изолированном контейнере (холодильнике), используемом для транспортировки.
- Оптимизация рабочего процесса и минимизация воздействия на продукт температур выше 2-8 ° C и неправильного обращения путем назначения одного сотрудника для отправки / переупаковки продукта из основного холодильника на рабочие станции и использования нескольких небольших охладителей с этикетками для дифференциации продуктов на рабочих станциях .наверх
Инфекционные болезни Контроль (CDC)
Общественное здравоохранение
Манитоба Здоровье, пожилые люди и активный образ жизни
4-й этаж — 300 Carlton St.
Виннипег MB R3B 3M9 CANADAСсылки на здоровье — информация Santé
204-788-8200 или 1-888-315-9257Спросите здоровья
Хранение и обращение с вакцинами
Чтобы получить ответы на часто задаваемые вопросы и получить дополнительную информацию, щелкните здесь.
* Пожалуйста, обратитесь к полной онлайн-версии CDC Vaccine Storage & Handling Toolkit для получения дополнительной информации и проверки наличия самой последней информации.
Рекомендации от:
Министерство здравоохранения и социальных служб США
Центр по контролю и профилактике заболеваний (июнь 2016 г.)Выписки для ветеринарных клиник
- Охлажденные вакцины следует хранить при температуре от 2 ° C до 8 ° C (от 36 ° F до 46 ° F).Термостат следует установить на средний диапазон, чтобы достичь температуры около 5 ° C (40 ° F), что снизит вероятность скачков температуры.
- Чтобы узнать о конкретных подробных протоколах хранения и обращения с отдельными вакцинами, всегда обращайтесь к информации о продукте производителя и на вкладышах в упаковке или обращайтесь к производителю напрямую.
- В то время как воздействие любых неподходящих условий может повлиять на эффективность охлажденных вакцин, однократное воздействие отрицательных температур (0 ° C [32 ° F] или ниже) их уничтожит. Жидкие вакцины, содержащие алюминиевый адъювант, могут навсегда потерять эффективность при воздействии отрицательных температур.
- Внешний вид вакцины не является надежным показателем того, что вакцины хранились в надлежащих условиях. Например, инактивированные вакцины, даже при воздействии отрицательных температур, могут не выглядеть замороженными, что не указывает на снижение или потерю эффективности.
Обучение персонала
Все сотрудники, которые принимают роды и / или обрабатывают или вводят вакцины, должны быть знакомы с политикой и процедурами хранения и обращения с вакцинами в вашем учреждении.Соблюдайте стандартные операционные процедуры (СОП) по хранению и обращению с ними вблизи складских помещений и убедитесь, что персонал знает, где их найти.
CDC рекомендует пройти обучение хранению и обращению:
- В рамках ориентации новых сотрудников
- Ежегодно для повышения квалификации всего персонала, участвующего в иммунизации
- При добавлении новых вакцин в инвентарь
- При обновлении рекомендаций
CDC предлагает интерактивный учебный модуль «Вы сами: хранение и обращение с вакцинами»
Координатор по вакцинам
Назначьте человека координатором первичной вакцинации в вашем учреждении.
Этот человек будет нести ответственность за правильное хранение и обращение со всеми вакцинами. Назначьте второго сотрудника в качестве заместителя в случае отсутствия главного координатора (это особенно важно в случае возникновения чрезвычайных ситуаций в нерабочее время). Оба координатора должны быть полностью обучены повседневной и чрезвычайной политике и процедурам.Обязанности координатора:
- Заказ вакцины
- Контроль за приемом и хранением доставленных вакцин
- Документирование инвентарной информации о вакцинах
- Размещение вакцин в единицах хранения
- Настройка устройств контроля температуры
- Считывание и запись температуры устройства хранения не менее двух раз в рабочий день
- Считывание и запись минимальной / максимальной температуры с цифрового регистратора данных один раз в рабочий день, предпочтительно каждое утро
- Просмотр и анализ данных о температуре не реже одного раза в неделю на предмет изменений в тенденциях температуры
- Ротация запасов не реже чем раз в неделю, чтобы вначале использовались вакцины с самым ранним сроком годности
- Удаление просроченной вакцины из хранилищ
- Реагирование на температуру, выходящую за пределы допустимого диапазона (температурный скачок)
- Ведение всей документации, включая журналы учета и температуры
- Обеспечение надлежащего обучения персонала
- Контроль работы складского оборудования и систем
- Надзор за надлежащей транспортировкой вакцины (при необходимости)
- Надзор за подготовкой к чрезвычайным ситуациям
- Обеспечение надлежащего обращения с вакцинами во время стихийного бедствия или отключения электроэнергии
Холодильные камеры хранения
Холодильники, которые обычно используются для хранения вакцин, доступны в различных классах (бытовые и специализированные) и типах (автономные и комбинированные холодильники / морозильники).
Специализированные блоки иногда называют «фармацевтическим классом» и разработаны специально для хранения биопрепаратов.Эти единицы часто имеют:
- Микропроцессорное управление температурой с цифровым датчиком температуры (термопара, резистивный датчик температуры или термистор)
- Принудительная циркуляция воздуха с помощью мощных вентиляторов или несколько вентиляционных отверстий внутри устройства, которые способствуют равномерной температуре и быстрому восстановлению температуры
CDC дает следующие рекомендации для единиц хранения вакцин:
Используйте специализированные блоки, предназначенные для охлаждения или замораживания (могут быть компактными, встроенными или большими).
Если специализированный блок недоступен, используйте отдельно стоящий бытовой блок.
Ни при каких обстоятельствах не храните вакцину в комбинированном холодильнике / морозильнике в общежитии или баре. Эти агрегаты имеют одну внешнюю дверь и испарительную пластину / охлаждающий змеевик, обычно расположенный в ледогенераторе / морозильном отделении.
Было показано, что эти единицы представляют значительный риск замораживания вакцин, даже когда они используются для временного хранения. (Примечание: не все небольшие складские помещения относятся к общежитиям или барам.Компактные специализированные блоки для биопрепаратов можно использовать для хранения вакцин.)Убедитесь, что в хранилище достаточно места для хранения самого крупного инвентаря, который у вас может быть, в самый загруженный момент года без скопления людей.
Выньте из холодильника ящики для продуктов, фруктов и овощей. Это дает дополнительное пространство для бутылок с водой для поддержания стабильной температуры и предотвращает использование ящиков для хранения продуктов питания, напитков или вакцин.
Используйте защитные приспособления, чтобы дверцы устройства оставались закрытыми (например, самозакрывающиеся дверные петли, дверные сигнализаторы, дверные замки и т. Д.).
Аппаратура контроля температуры (цифровые регистраторы данных)
Точная история температуры, отражающая фактические температуры вакцины, имеет решающее значение для защиты ваших вакцин.
Каждая единица хранения вакцины должна иметь устройство для контроля температуры, а приобретение надежных устройств обходится дешевле, чем замена вакцин, потерянных из-за неточных показаний температуры.CDC рекомендует использовать цифровой регистратор данных (DDL) для непрерывного мониторинга и записи с действующим сертификатом калибровочных испытаний (также известный как отчет о калибровке), установленным с минимальным интервалом записи не реже, чем каждые 30 минут.В отличие от простого термометра минимума / максимума, который показывает только самые высокие и самые низкие температуры, достигнутые в устройстве, непрерывный мониторинг и запись DDL предоставляют подробную информацию обо всех температурах, зарегистрированных через заданные интервалы. Многие DDL используют буферный датчик температуры, который является наиболее точным способом измерения фактических температур вакцины. Температуры, измеренные с помощью забуференного зонда, больше соответствуют температурам вакцины, чем температуры, измеренные стандартными термометрами, которые вместо этого, как правило, отражают температуру воздуха.
DDL предоставляют наиболее точную информацию о температуре блока хранения, включая подробные сведения о том, как долго блок работает за пределами рекомендованного диапазона температур (так называемый температурный скачок).CDC рекомендует DDL со следующими характеристиками:
- Съемный зонд из термобуферного материала (например, гликоль, стеклянные шарики, песок, Teflon®)
- Аварийный сигнал о выходе температуры за пределы диапазона
- Индикатор разряда батареи ‡
- Индикатор текущей, минимальной и максимальной температуры
- Рекомендуемая неопределенность +/- 0.5 ° С (+/- 1 ° F)
- Интервал регистрации (или скорость считывания), который может быть запрограммирован пользователем
Температурные данные из DDL можно загрузить на компьютер с помощью специального программного обеспечения или получить с веб-сайта. Программное обеспечение или веб-сайт также могут позволить вам установить частоту измерения температуры.
Анализ данных DDL имеет решающее значение для безопасности вакцин, поэтому важно решить, какое программное обеспечение лучше всего подойдет для вашего учреждения: независимое программное обеспечение или программа на веб-сайте.CDC рекомендует, чтобы действующий сертификат DDL о калибровочных испытаниях (отчет о калибровке) содержал:
- Модель / название устройства или номер
- Серийный номер
- Дата калибровки (отчет или дата выдачи)
- Подтверждение того, что прибор прошел испытания (или прибор в пределах допуска)
- Рекомендуемая неопределенность +/- 0.5 ° C (+/- 1 ° F) или менее
Некоторые типы устройств для мониторинга температуры имеют значительные ограничения и не должны использоваться для измерения температуры в хранилище вакцин. Эти устройства могут быть трудными для чтения и, поскольку они показывают температуру только в то время, когда они считываются, могут не определять температуры вне рекомендуемого диапазона.
В частности, CDC не рекомендует следующие устройства контроля температуры:
- Спиртовые или ртутные термометры, даже если они помещены в заполненный жидкостью флакон с жидкостью для биосафа
- Приборы контроля температуры биметаллического штока
- Приборы контроля температуры пищевых продуктов
- Самописцы
- Инфракрасные устройства контроля температуры
- Устройства для контроля температуры, не имеющие действующего Сертификата калибровочных испытаний
Устройства, продаваемые в магазинах бытовой техники и бытовой техники, обычно предназначены для контроля температуры при хранении продуктов питания в домашних условиях.Они не откалиброваны и недостаточно точны, чтобы гарантировать хранение вакцин в правильном температурном диапазоне.
Передовые методы хранения вакцины и разбавителя в холодильном агрегате включают:
- Всегда храните вакцины в их оригинальной упаковке с закрытыми крышками до готовности к введению. Это защищает их от света и обеспечивает дополнительную термозащиту / стабильность. Никогда не храните незакрепленные флаконы вне упаковки. Это увеличивает риск ошибок администрирования, делает вакцину доступной для света и затрудняет отслеживание сроков годности и управление запасами.
- Поставьте бутылки с водой на верхнюю полку, пол и в дверные полки. Установка бутылок с водой в устройство может помочь поддерживать стабильную температуру, вызванную частым открыванием и закрыванием дверей устройства или отключением электроэнергии. Это также может предотвратить хранение вакцин в местах, где существует больший риск выхода температуры за пределы допустимого диапазона (например, на верхней полке, полу и двери). Осторожно размещайте бутылки с водой, чтобы они не могли сдвинуться с места, чтобы не допустить надежного закрывания дверцы или утяжелить дверцу, чтобы уплотнения не были плотными.Наклейте на все бутылки с водой этикетку «НЕ ПИТЬ».
- По возможности храните разбавитель с соответствующей охлажденной вакциной.
- Чтобы поддерживать надлежащую температуру в холодильнике, оставьте морозильную камеру включенной при заводской настройке или настройке средней температуры.
- Для стабилизации температуры в только что установленном или отремонтированном холодильнике может потребоваться от 2 до 7 дней. Перед использованием устройства для хранения вакцин проверяйте и записывайте температуру как минимум два раза в рабочий день в течение 2–7 дней.
- Прикрепите ярлыки к полкам и контейнерам, чтобы четко указать, где хранится каждый тип вакцины и разбавителя.
- Храните вакцины и разбавители с одинаковой упаковкой или названиями на разных полках, чтобы минимизировать риск ошибок при введении.
- Разместите вакцины и разбавители в центре устройства на расстоянии 2–3 дюймов от стен, потолка, пола и двери.
- Избегайте хранения вакцин и разбавителей в любой части устройства, которая может не обеспечивать стабильную температуру или достаточный поток воздуха, например, непосредственно под вентиляционными отверстиями (на 2–5 ° C ниже) или на полках на дверце. Нестабильность температуры и воздушного потока в этих областях может привести к неправильным температурам хранения.
- Не храните вакцины в ящиках для овощей и фруктов, а также в дверях. Температура в этих зонах нестабильна и может отличаться от температуры внутри основной части устройства.
- Разложите вакцины и разбавители рядами, оставив пространство между рядами для улучшения циркуляции воздуха. Это помогает каждой вакцине и разбавителю поддерживать постоянную температуру.
- Поместите вакцины и разбавители с самым ранним сроком годности перед вакцинами с более поздним сроком годности.
- Не упаковывайте блок для хранения слишком плотно. Это может ограничить циркуляцию воздуха и повлиять на температуру вакцины.
- По возможности, нельзя размещать или хранить в установках никакие предметы, кроме вакцин, разбавителей и бутылочек с водой.
- Еда и напитки нельзя хранить в отделении с вакцинами. Это может привести к частому открытию дверцы для доступа к пище, что подвергнет вакцины риску колебаний температуры и чрезмерного воздействия света. Это также может привести к разливу и загрязнению.
- Если другие лекарства должны храниться в той же упаковке, что и вакцины, никогда не храните эти продукты в одном контейнере с вакцинами. Всегда храните их под вакцинами и на другой полке. Это предотвращает заражение и снижает вероятность ошибок при приеме лекарств.
- Проверяйте дверцы агрегата в течение дня и всегда в конце дня, чтобы убедиться, что они плотно закрыты. Оставленная открытой дверца не только влияет на температуру в установке, но также может подвергать вакцины воздействию света, что подвергает их риску снижения эффективности.
Устройство контроля температуры
Поместите буферный зонд цифрового регистратора данных (DDL) в центре устройства так, чтобы его окружали вакцины. Устройство, размещенное рядом со стенами, полом, вентиляционным отверстием, потолком или дверью, может показывать температуру, которая ниже или ниже фактической температуры вакцины.
Разместите активный цифровой дисплей DDL снаружи устройства, чтобы можно было считывать температуру, не открывая дверцу и не трогая датчик.
DDL следует настроить на измерение температуры не реже, чем каждые 30 мин.
CDC рекомендует два раза в день:
Проверяйте и записывайте показания температуры хранилища каждый рабочий день — утром, когда вы приедете, и вечером, перед отъездом. Это следует делать, даже если есть температурный аварийный сигнал или устройство контроля температуры DDL.
Журнал контроля температуры должен быть помещен на двери каждой единицы хранения (или поблизости), и должна быть записана следующая информация:
- Температура
- Дата
- Время
- Инициалы лица, записывающего данные
CDC рекомендует еженедельно:
- Просматривайте показания температуры блока хранения и просматривайте информацию о программном обеспечении непрерывного DDL или на веб-сайте на предмет изменений в тенденциях температуры, которые могут потребовать действий (корректировка температуры блока или ремонт / замена оборудования для хранения или контроля температуры).
- Сохраните эту информацию, чтобы ее можно было проанализировать на предмет долгосрочных тенденций и / или повторяющихся проблем. Температурные данные следует хранить в течение 3 лет.
Поскольку все устройства контроля температуры со временем подвержены «дрейфу», влияющему на их точность, калибровочные испытания следует проводить каждые 1-2 года или в соответствии с графиком, рекомендованным производителем.
Если калибровочное тестирование показывает, что ваше устройство контроля температуры больше не работает в пределах ±.5 ° C (± 1 ° F), его следует заменить. Регулировки для правильной точности устройства не рекомендуются. Вы можете предпочесть заменить устройство, а не отправлять его на калибровочные испытания. Любой новый регистратор данных температуры должен иметь действующий сертификат калибровочных испытаний (также известный как отчет о калибровке).
Температура вне диапазонаТемпература хранения вне допустимого диапазона или неподходящие условия для любой вакцины требуют немедленных действий.
Любое значение температуры, выходящее за пределы рекомендованного производителем диапазона значений, считается отклонением от температуры.Как правило, производители анализируют информацию о величине отклонения температуры и общем времени, в течение которого температуры находились вне диапазона, а также информацию о рассматриваемой вакцине, чтобы определить, будет ли вакцина жизнеспособной.Если есть какие-либо вопросы о том, могли ли вакцины подвергаться резкому изменению температуры из-за того, что установка стала слишком холодной или слишком горячей, CDC рекомендует следующие шаги:
- Любой сотрудник, который слышит сигнал тревоги или замечает отклонение температуры от DDL, должен немедленно уведомить основного или альтернативного координатора вакцины или сообщить о проблеме своему руководителю.
- Обозначьте вакцины, подвергшиеся воздействию, «НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ» и поместите их в отдельный контейнер отдельно от других вакцин в блоке хранения (не выбрасывайте эти вакцины).
- Координатор вакцины, руководитель или, при необходимости, лицо, сообщающее о проблеме, должны начать документировать событие:
- Дата и время температурной экскурсии
- Температура хранилища и комнатная температура, если они доступны (включая минимальную / максимальную температуру во время события, если таковая имеется)
- ФИО лица, заполняющего отчет
- Описание события: Общее описание (т.е., что случилось). При использовании DDL определите продолжительность воздействия вакцины.
- Перечень пораженных вакцин.
- Перечислите предметы в блоке (включая бутылки с водой), кроме вакцин.
- Любые проблемы с блоком хранения и / или затронутыми вакцинами до события
- Другая важная информация
- Обратитесь к производителю (-ам) вакцины для получения дополнительных указаний о том, следует ли использовать зараженные вакцины, а также для получения информации о том, нужно ли будет отзывать пациентов для ревакцинации. Будьте готовы предоставить документацию о событии (например, данные журнала температуры), чтобы получить лучшее руководство.
- Отрегулируйте температуру агрегата в соответствующем диапазоне. Как минимум, проверьте устройство контроля температуры, чтобы убедиться, что оно правильно расположено в центре вакцин.
- Заполните вашу документацию мероприятия, в том числе:
- Принятые меры
- Что вы сделали с вакциной и время
- С кем вы связались и с кем были получены инструкции
- Что вы сделали, чтобы предотвратить подобное событие в будущем
- Результаты
- Что случилось с зараженными вакцинами
- Другие комментарии
Температура блока хранения, вероятно, со временем потребуется отрегулировать.В некоторых ситуациях может потребоваться сброс термостатов летом и зимой, в зависимости от температуры в помещении.
Помните, что температура внутри любого хранилища будет хотя бы незначительно отличаться, даже при нормальном использовании. Поэтому, прежде чем вносить какие-либо изменения:
- Убедитесь, что устройство надежно подключено к источнику питания.
- Проверить температуру внутри блока хранения.
- Подождите 30 минут, не открывая дверцу, чтобы температура стабилизировалась, и проверьте это еще раз, чтобы убедиться, что термостат должен быть отрегулирован.Если вы считаете, что может быть проблема с вашим устройством мониторинга, используйте устройство резервного копирования, чтобы проверить температуру. Если вы подтвердите необходимость корректировки:
- Подробные инструкции см. В руководстве пользователя.
- Медленно поверните ручку термостата, чтобы не выйти за пределы допустимого диапазона температур, и при необходимости сделайте небольшую корректировку в сторону более теплого или более холодного значения.
- Дайте температуре внутри блока стабилизироваться в течение 30 минут, не открывая дверцу.
- Еще раз проверьте температуру.
- Повторяйте эти шаги по мере необходимости, пока температура не стабилизируется на уровне около 5 ° C (40 ° F) для холодильника или от -50 ° C до -15 ° C (от -58 ° F до + 5 ° F) для морозильника.
- Рассмотрите возможность размещения дополнительных бутылок с водой в устройстве, чтобы улучшить стабильность температуры. Если вы используете комбинированный блок хранения, обратите внимание, что регулировка температуры морозильной камеры может отрицательно повлиять на температуру в холодильной камере, что может привести к получению замороженных охлажденных вакцин.
Поставки вакцины
Планирование и прием поставокВсе сотрудники, которые могут получить вакцину, должны осознавать важность поддержания холодовой цепи. Они должны быть обучены немедленно уведомлять координатора по вакцинам или другого представителя о прибытии родов, чтобы вакцины быстро регистрировались и хранились.
Лицо, занимающееся доставкой, должно знать, какой сотрудник будет готов принять их с учетом праздников, отпусков и любых изменений в часах работы учреждения.В идеале, для приема родов должен быть доступен координатор вакцины или его заместитель.
Никогда не оставляйте транспортную тару с вакциной без упаковки и без присмотра. Если вакцины и разбавители внутри слишком нагреваются, их нельзя использовать. Убедитесь, что все сотрудники знают, что доставка вакцины требует немедленного внимания.
Распаковка поставкиВакцины и разбавители необходимо аккуратно распаковать, хранить при рекомендованных температурах и задокументировать сразу же после их доставки.Не помещайте невскрытую и / или неупакованную упаковочную коробку в место для хранения вакцины.
При распаковке посылок:
Осмотрите транспортную тару и вакцины на предмет физических повреждений.
Проверьте содержимое по упаковочному листу, чтобы убедиться, что оно совпадает.Если в поставку входят лиофилизированные (лиофилизированные) вакцины, убедитесь, что они поставляются с правильным типом и количеством разбавителей.
Проверьте срок годности вакцины и разбавителя, чтобы убедиться, что вы не получали продуктов с истекшим сроком годности или продуктов с истекшим сроком годности.
Учет запасов вакцин Срок годностиПонимание сроков годности — ключевой компонент управления запасами вакцин. Срок годности вакцины и разбавителя указывает, когда продукт следует выбросить, если он не использовался. Эти даты напечатаны на флаконах, шприцах, заполненных производителем, и упаковках.
Когда срок годности составляет только месяц и год, продукт можно использовать до последнего дня этого месяца включительно.Если день указан вместе с месяцем и годом, продукт можно использовать только до конца этого дня.
Ротация и удаление припускаКоординатор вакцины (или другое назначенное лицо) должен менять запас вакцины и разбавителя не реже одного раза в неделю, а также каждый раз, когда ваше учреждение получает поставку вакцины.
Организуйте запасы в хранилище таким образом, чтобы для каждого типа вакцины дозы с самым ранним сроком годности помещались перед дозами с более поздним сроком годности.Проверяйте срок годности вакцин и разбавителей не реже одного раза в неделю и немедленно удаляйте все вакцины и разбавители с истекшим сроком годности, чтобы избежать их непреднамеренного применения.
Подготовка вакцины к введениюПриготовление вакцины — последний этап холодовой цепи перед введением. Бережное обращение с вакцинами не менее важно, чем их правильное хранение.
- Вакцины следует готовить в специально отведенном месте, вдали от любого места, где находятся потенциально зараженные предметы.
- Готовьте вакцины только тогда, когда вы готовы их вводить. Всегда проверяйте срок годности и подтверждайте, что вы выбрали правильную вакцину.
- Вводите только подготовленные вами вакцины. Это вопрос контроля качества и безопасности пациентов, а также передовой стандарт приема лекарств. Если вакцину составляет один человек, а вводит другой, человек, вводящий вакцину, не может быть уверен, что находится в шприце и безопасен ли он.
Однодозовый флакон (SDV) содержит ОДНУ дозу и должен использоваться ОДИН раз для ОДНОГО пациента.
- Не объединяйте вакцину, оставшуюся от одного SDV, с другой для получения дозы.
- Не открывайте SDV, пока он не будет готов к использованию. Перед тем, как снять защитный колпачок, всегда проверяйте флакон, чтобы убедиться, что у вас правильная вакцина. После того, как вы удалите колпачок, вы должны использовать вакцину, потому что может быть невозможно определить, была ли проколота резиновая прокладка.
- Утилизируйте неиспользованные SDV без защитного колпачка в конце рабочего дня.
Лиофилизированные (лиофилизированные) вакцины могут быть в форме порошка или гранул, которые перед введением необходимо смешать с жидкостью (разбавителем) в процессе, известном как «восстановление».
Жидкие разбавители различаются по объему и составу и специально разработаны для удовлетворения требований к объему, pH (кислотно-щелочной баланс) и химическим свойствам соответствующей вакцины. Некоторые разбавители содержат антиген.
Разбавители не являются взаимозаменяемыми, если это не указано производителем. Даже если разбавитель состоит из стерильной воды или физиологического раствора, для его восстановления используйте только разбавитель, поставляемый с вакциной. Никогда не используйте стандартный флакон со стерильной водой или физиологическим раствором для восстановления вакцин.
Предварительный отбор вакцинCDC рекомендует составлять вакцины только во время введения. Когда вакцины попадают в шприцы, их трудно отличить друг от друга, что может привести к ошибкам при введении. Предварительный розыгрыш также может привести к потере вакцин, если их будет больше, чем необходимо.
Шприцы общего назначения предназначены для немедленного введения, а не для хранения.
В шприцах с предварительно набранной вакциной, не содержащей консервантов, может произойти заражение и рост микроорганизмов.Кроме того, компоненты вакцины могут со временем взаимодействовать с полимерами в пластиковом шприце, потенциально снижая эффективность вакцины.* Пожалуйста, обратитесь к полной онлайн-версии инструментария CDC по хранению и обращению с вакцинами, чтобы получить дополнительную информацию и убедиться, что у вас есть самая последняя информация.
Требования к хранению и обращению с вакцинами
ПоставщикиVFC должны соблюдать требования и выполнять действия, перечисленные в Плане хранения и обращения с вакцинами.Ошибки при хранении и обращении приводят к потере вакцины на миллионы долларов ежегодно в Соединенных Штатах. Надлежащее хранение вакцины и обращение с ней зависят от выбора правильного оборудования, соответствия политике, проводимой в штате, и соблюдения бдительности в отношении температуры вакцины. Для обеспечения максимальной эффективности и безопасности вакцины следует правильно хранить и применять.
Конкретные рекомендации по правильному обращению и хранению должны быть вывешены на каждом холодильнике и морозильной камере, используемых для хранения вакцины, или рядом с ними.За инструкциями обратитесь к Инструментарию CDC по хранению и обращению с вакцинами.Емкости для хранения вакцин
ПоставщикиNYS VFC, покупающие новых холодильников или морозильников для хранения вакцины, финансируемой государством, составляют , необходимые для приобретения автономных единиц хранения (единиц, которые представляют собой только холодильники или только морозильники). С 1 января 2020 года все поставщики VFC должны использовать автономные холодильники и морозильники для хранения вакцины. Морозильная камера должна поддерживать температуру на уровне или ниже 5 ° по Фаренгейту (-15 ° Цельсия), а холодильник должен поддерживать постоянную температуру от 36 ° до 46 ° Фаренгейта (от 2 ° до 8 ° Цельсия).
Дополнительные сведения см. В руководстве по закупке единиц хранения.
Рекомендуется регулярное техническое обслуживание единиц хранения вакцин для обеспечения надлежащей работы и поддержания температуры, подходящей для хранения вакцины. Дополнительную информацию см. В Руководстве по техническому обслуживанию блока хранения вакцин.
Если в вашей практике используется морозильная камера, которая требует ручного размораживания, обратитесь к руководству по ручному размораживанию для получения инструкций по безопасному размораживанию морозильной камеры.
Размещение вакцины
Во всех типах складских помещений вакцины следует размещать на средней полке, вдали от вентиляционных отверстий для холодного воздуха. Вакцину нельзя помещать в двери складских помещений.
Контроль температуры
Устройства контроля температуры
ПоставщикиVFC должны иметь сертифицированные откалиброванные устройства для контроля температуры в каждой ячейке хранения, содержащей вакцину, финансируемую государством, и одно сертифицированное, откалиброванное резервное устройство для контроля температуры (на случай выхода из строя текущего оборудования или необходимости калибровочного тестирования).
Дополнительную информацию о термометре и требованиях к калибровке см. В
Руководство по устройству контроля температуры VFC штата Нью-Йорк (PDF) и Контрольный список программы VFC для Калифорнии для сертификата прослеживаемости и калибровки термометра.Регистраторы данных
1 января 2018 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) потребуют, чтобы все вакцины штата Нью-Йорк для детей (VFC) использовали устройство непрерывного мониторинга температуры с активным отображением температуры и возможностями непрерывного мониторинга и записи, где данные можно загрузить в обычном режиме.Дополнительную информацию можно найти в обновленном документе «Требования к мониторингу температуры». Вопросы следует направлять по адресу [email protected].
Для получения дополнительной информации о регистраторах данных Fridge-Tag®2L, поставляемых NYS, пожалуйста, просмотрите следующие документы:
- Программа вакцины для детей штата Нью-Йорк (VFC)
Для получения пошаговых инструкций по использованию регистраторов данных FridgeTag2L, пожалуйста, обратитесь к записанному обучающему веб-семинару или щелкните здесь, чтобы получить доступ к PDF-версии обучающих слайдов регистратора данных FridgeTag2L.
Дополнительные и резервные регистраторы данных
Дополнительные единицы хранения:
- Поставщики VFC несут ответственность за приобретение логгеров данных по мере необходимости для каждой дополнительной единицы хранения помимо первых двух, которые были поставлены программой NYS VFC.
- Чтобы приобрести дополнительные регистраторы данных Fridge-Tag2L, запрограммированные для работы в холодильнике или морозильнике, посетите сайт https://www.microdaq.com/berlinger-fridge-tag2-vaccination-system.php. Примерная цена 149 долларов за штуку.
Регистраторы данных резервного копирования:
- Вы несете ответственность за приобретение как минимум одного регистратора резервных копий данных для каждого сайта. Резервный регистратор данных будет использоваться при необходимости калибровки основных устройств или в случае неисправности одного из основных устройств. Регистратор данных резервного копирования должен соответствовать всем требованиям, изложенным в документе «Требования к мониторингу температуры».
- Чтобы приобрести программируемую версию Fridge-Tag®2L (может быть настроена как для холодильника, так и для морозильника), свяжитесь с производителем продукта, Berlinger USA по телефону 1-508-366-0084 или [email protected]. Примерная цена программируемой версии — 159 долларов.
Процедура контроля температуры
- Программа NYSDOH VFC теперь требует использования цифрового регистратора данных для непрерывного мониторинга и записи температуры во всех хранилищах вакцин.
- Температуру необходимо регистрировать вручную дважды в день, когда клиника открывается и когда она закрывается в течение дня. Это требование применяется, даже если клиника работает всего несколько часов или только полдня.Например
- Если офис открыт только с 8:00 до 12:00, температуру следует проверять во время открытия (8:00) и перед закрытием (около 12:00).
- Если офис открыт только с 16 до 19 часов, температуру следует проверять во время открытия (16 часов) и перед закрытием (около 19 часов).
- Минимальную и максимальную (минимальную / максимальную) температуру в хранилище необходимо проверять каждый день, желательно при первом открытии офиса, и записывать в журнал температуры NYSIIS (или в бумажный журнал температуры) не реже одного раза в день.В идеале бумажные журналы температуры должны вводиться в NYSIIS еженедельно, но могут вводиться в NYSIIS в течение 14 дней после даты наблюдения температуры.
- Допустимые диапазоны температуры устройства: от 36 ° до 46 ° F (от 2 ° до 8 ° C) для холодильников и от -15 ° C (-15 ° C) или ниже для морозильных камер. Поставщики должны стремиться к температуре 40 ° F и 0 ° F для холодильников и морозильников соответственно.
- Дополнительную информацию о требованиях к мониторингу температуры и рекомендуемых функциях регистратора данных см. В Руководстве по устройству мониторинга температуры VFC штата Нью-Йорк (PDF)
Реагирование на скачки температуры
Поставщики услуг VFC, столкнувшиеся с любым случаем выхода температуры за пределы допустимого диапазона, должны заполнить и отправить отчет о отклонении температуры в программу VFC в течение одного рабочего дня.Транспортировка вакцин
Регулярная транспортировка вакцины не рекомендуется. Каждая транспортировка увеличивает риск попадания вакцины в неподходящие условия хранения, что ставит под угрозу жизнеспособность вакцин. Однако в определенных ситуациях может потребоваться транспортировка вакцины.
Возможные ситуации для транспортировки включают:
- Транспортировка в другое учреждение в случае аварии
- Транспорт в связи с физическим переездом офиса
- Транспортировка на другой сайт или к другому провайдеру, чтобы избежать потерь
- Транспорт до поликлиники
Все поставщики вакцин для детей (VFC) должны иметь индивидуальный план хранения вакцин на случай чрезвычайных ситуаций, который включает протоколы безопасной транспортировки вакцин.Координаторы вакцины и / или резервные координаторы несут ответственность за выполнение плана, когда это указано.
Дополнительную информацию о транспортировке вакцины см.
- Используйте термометр минимума / максимума для контроля и записи температур в журнале температур Vaccines and Biologics Temperature Log (см. Раздел 6: Контроль температуры ):
- Следует использовать изолированный контейнер и контролировать температуру (см. Раздел «Необходимые действия для мониторинга температуры в удаленных клиниках ») для периодичности мониторинга температуры.
Это пассивные устройства, для работы которых требуется источник питания. Обратите внимание, что некоторые активные блоки «квалифицированы» для поддержания заданной температуры в течение установленного времени в случае потери мощности.«
э. CDC по холодовой цепи и CDC Atlanta Cold Chain Guidelines .
наверх
вакцины и биопрепараты следует защищать от замерзания путем помещения изоляционного материала между продуктом и пакетом (-ами) со льдом. 
Жидкие вакцины, содержащие алюминиевый адъювант, могут навсегда потерять эффективность при воздействии отрицательных температур.
Этот человек будет нести ответственность за правильное хранение и обращение со всеми вакцинами. Назначьте второго сотрудника в качестве заместителя в случае отсутствия главного координатора (это особенно важно в случае возникновения чрезвычайных ситуаций в нерабочее время). Оба координатора должны быть полностью обучены повседневной и чрезвычайной политике и процедурам.
Специализированные блоки иногда называют «фармацевтическим классом» и разработаны специально для хранения биопрепаратов.
Было показано, что эти единицы представляют значительный риск замораживания вакцин, даже когда они используются для временного хранения. (Примечание: не все небольшие складские помещения относятся к общежитиям или барам.Компактные специализированные блоки для биопрепаратов можно использовать для хранения вакцин.)
Каждая единица хранения вакцины должна иметь устройство для контроля температуры, а приобретение надежных устройств обходится дешевле, чем замена вакцин, потерянных из-за неточных показаний температуры.
DDL предоставляют наиболее точную информацию о температуре блока хранения, включая подробные сведения о том, как долго блок работает за пределами рекомендованного диапазона температур (так называемый температурный скачок).
Анализ данных DDL имеет решающее значение для безопасности вакцин, поэтому важно решить, какое программное обеспечение лучше всего подойдет для вашего учреждения: независимое программное обеспечение или программа на веб-сайте.
Это защищает их от света и обеспечивает дополнительную термозащиту / стабильность. Никогда не храните незакрепленные флаконы вне упаковки. Это увеличивает риск ошибок администрирования, делает вакцину доступной для света и затрудняет отслеживание сроков годности и управление запасами.
Нестабильность температуры и воздушного потока в этих областях может привести к неправильным температурам хранения.
Это также может привести к разливу и загрязнению.
Любое значение температуры, выходящее за пределы рекомендованного производителем диапазона значений, считается отклонением от температуры.Как правило, производители анализируют информацию о величине отклонения температуры и общем времени, в течение которого температуры находились вне диапазона, а также информацию о рассматриваемой вакцине, чтобы определить, будет ли вакцина жизнеспособной.
Будьте готовы предоставить документацию о событии (например, данные журнала температуры), чтобы получить лучшее руководство.
Организуйте запасы в хранилище таким образом, чтобы для каждого типа вакцины дозы с самым ранним сроком годности помещались перед дозами с более поздним сроком годности.
Если вакцину составляет один человек, а вводит другой, человек, вводящий вакцину, не может быть уверен, что находится в шприце и безопасен ли он.
В шприцах с предварительно набранной вакциной, не содержащей консервантов, может произойти заражение и рост микроорганизмов.Кроме того, компоненты вакцины могут со временем взаимодействовать с полимерами в пластиковом шприце, потенциально снижая эффективность вакцины.
Конкретные рекомендации по правильному обращению и хранению должны быть вывешены на каждом холодильнике и морозильной камере, используемых для хранения вакцины, или рядом с ними.За инструкциями обратитесь к Инструментарию CDC по хранению и обращению с вакцинами.
Дополнительную информацию о термометре и требованиях к калибровке см. В
Руководство по устройству контроля температуры VFC штата Нью-Йорк (PDF) и Контрольный список программы VFC для Калифорнии для сертификата прослеживаемости и калибровки термометра.
